МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
1) проверки соблюдения правил надлежащей клинической практики
2) экспертизы регистрационного досье ЛП
3) экспертизы польза-риск применения ЛП (+)
4) экспертизы эффективности проведения клинических испытаний

Верный выбор — экспертиза соотношения “польза–риск” . В пострегистрационный период именно фармаконадзор и суммарная оценка выгод и возможных рисков по данным реальной клинической практики, спонтанных сообщений, исследований безопасности и периодических отчётов (PSUR/ПООБ) подтверждают обоснованность государственной регистрации. Эта процедура отвечает на главный вопрос: сохраняется ли положительный баланс для пациента при актуальном профиле безопасности и доказанной эффективности.

Проверка соблюдения GCP, формальная экспертиза досье или анализ эффективности проведения КИ важны на этапах разработки и регистрации, но сами по себе не доказывают устойчивость пользы и управляемость рисков в рутинной практике. Поэтому ключевым критерием регулятора остаётся динамическая оценка польза–риск с учётом новых сигналов, частоты и тяжести нежелательных реакций, факторов риска и эффективности мер минимизации.

Элемент оценки	Что анализируют	Источники данных	Ключевые метрики/порог	Регуляторные исходы
Профиль НР	Частота, серьёзность, касуальная связь	Спонтанные сообщения, литература	CI частоты, disproportionality (ROR/PRR)	Обновление КИ, предупреждений, RMP
Эффективность в реальной практике	Сохранение клинического эффекта вне КИ	Регистр(ы), RWE-исследования	ННЛ/НВП, удержание эффекта vs до регистрации	Сохранение показаний или их уточнение
Сигналы безопасности	Новые/усиленные риски	Сигнальный анализ, case series	Временная ассоциация, биоправдоподобие	DHPC, предупреждающие письма, ограничения
Группы риска	Возраст, коморбидность, беременность	Подгрупповой анализ, регистры	RR/OR по подгруппам	Противопоказания/особые указания
Взаимодействия	Фармакокинетические/фармакодинамические эффекты	Данные TDM, реестры, литература	Изменение AUC/Cmax, клинические исходы	Коррекция доз, запреты комбинаций
Меры минимизации рисков	Эффективность RMM/планов обучения	Оценка внедрения, опросы HCP	Охват >80%, снижение инцидентов	Смягчение/усиление мер, отзыв RMM
Качество и производственные аспекты	Отклонения, стабильность, дефекты	Фармаконадзор качества, CAPA	Частота рекламаций, out-of-spec	Отзыв серий, корректировки процесса
Соотношение польза–риск (итог)	Интегральный баланс для популяции и подгрупп	Сводный отчёт (PSUR/ПООБ), RMP	Польза ⩾ Риск при допустимых мерах контроля	Сохранение/изменение/приостановка регистрации

Итог: подтверждение регистрации удерживается, пока совокупная польза превосходит риск и риски управляемы документированными мерами.