МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)
3) Федеральный орган исполнительной власти
4) Федеральный орган законодательной власти

Мониторинг эффективности и безопасности ЛП в России ведёт Росздравнадзор: он принимает и анализирует сообщения о нежелательных реакциях, контролирует выполнение планов управления рисками, проводит пострегистрационный надзор и при необходимости инициирует ограничительные меры (изменения в ИЛ, приостановку или изъятие серий). Роспотребнадзор отвечает прежде всего за санитарно-эпидемиологическое благополучие и права потребителей, а формулировки про Федеральный орган… без указания ведомства слишком общие для этой задачи.

Этап мониторинга	Что делается	Ответственные участники	Источники данных	Действия Росздравнадзора	Документы / сроки
Спонтанные сообщения о НР	Сбор и оценка причинно-следственной связи	Медработники, фармацевты, держатель РУ	Формы сообщений, ЕМИАС/ЛИС, обращения граждан	Валидация сигнала, запрос доп. инфо	Срочные сообщения при СИБ — немедленно
Периодические отчёты по безопасности (PSUR/PBRER)	Агрегированный анализ пользы/риска	Держатель РУ	Глобальные базы, литература, внутренние данные	Экспертиза, рекомендации по ИЛ	По графику жизненного цикла препарата
План управления рисками (RMP)	Идентификация, минимизация и мониторинг рисков	Держатель РУ, клин. фармаколог	Данные регистрации и постмаркетинга	Согласование мер минимизации	Обновления по мере выявления сигналов
Пострегистрационные исследования (фаза IV)	Оценка эффективности/безопасности в реальной практике	Исследователи, ЛПУ, держатель РУ	Регистр пациентов, наблюдательные протоколы	Контроль дизайна и соблюдения этики	Сроки по протоколу и ИРБ/ЭК
Сигнальный менеджмент	Выявление, приоритизация, подтверждение сигналов	Фармаконадзор держателя РУ, экспертные центры	EudraVigilance, VigiBase, нац. БД	Публикация предупреждений, информписем	Безотлагательно при критических рисках
Инспектирование системы ФН	Проверка СОП, кадров, обученности, записей	Росздравнадзор	СОП, журналы CAPA, отчёты по НР	Предписания, CAPA, штрафы	По плану и внепланово
Обновление ИЛ и минимизация рисков	Изменение разделов Побочные реакции , Противопоказания	Держатель РУ, регулятор	Итоги экспертизы и PSUR	Согласование вариации, выпуск писем HCP	В регламентные сроки вариаций
Ограничительные меры обращения	Приостановка, отзыв серий, изъятие	Росздравнадзор, производитель, дистрибьютор	Результаты расследований, контроль качества	Постановления, публичные уведомления	Немедленно при угрозе жизни

Верно: 2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).