НА ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ РАСПРОСТРАНЯЮТЯ ПРАВИЛА
1) изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения
2) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
3) надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
4) надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (+)
Для оптовых компаний ключевое — соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки (GDP): именно эти правила регламентируют приемку, хранение, формирование заказов, упаковку, маркировку, транспортировку, температурный мониторинг, управление возвратами и прослеживаемость. Производственные (GMP) и аптечные практики (GPP), а также правила розничного отпуска ориентированы на другие звенья цепочки и к дистрибьюторам применяются лишь опосредованно (например, при взаимодействии с поставщиками и аптеками).
| Сфера (практика/правила) | Кому адресовано | Цель | Ключевые требования | Примеры контрольных точек | Применимость к оптовикам |
|---|---|---|---|---|---|
| Надлежащая практика хранения и перевозки (GDP) | Дистрибьюторы/логистика | Сохранность качества при хранении и доставке | Квалифицированные помещения и транспорт, температурный контроль, система качества, прослеживаемость, управление отклонениями | Температурные регистраторы, приемочный контроль, карантин/возвраты, аудит перевозчиков | Да (основные правила) |
| Изготовление препаратов (в т.ч. GMP) | Производители, контрактные площадки | Надлежащее производство и выпуск серий | Валидации, квалификация оборудования, выпуск под ответственностью УОК/КВП | Протоколы серии, валидации, отклонения/CAPA | Нет (косвенно — проверка поставщиков) |
| Отпуск лекарственных препаратов | Аптеки/медорганизации | Правомерная реализация пациентам | Рецептурный/безрецептурный отпуск, учет, хранение в торговом зале | Проверка рецептов, журнал учета ЖНВЛП, сроки годности | Нет |
| Надлежащая аптечная практика (GPP) | Аптечные организации | Клинически ориентированный отпуск и сервис | Консультирование, фармаконадзор в аптеке, качество услуг | Стандарты консультаций, обработка жалоб | Нет |
| Фармаконадзор (GVP) | Правообладатели/производители; участники оборота | Мониторинг безопасности ЛС | Сбор/сообщение НР, СОП по обработке сигналов | Каналы отчетности, сроки ICSR, обучение персонала | Частично (каналы сообщений) |
| Серияльная прослеживаемость/маркировка | Все звенья цепочки поставок | Предотвращение фальсификаций | Сканирование, агрегация, передача данных в систему мониторинга | Сверка SSCC, обработка отказов передачи | Да (обязательна) |
| Холодовая цепь (как часть GDP) | Склады/перевозчики | Поддержание 2–8 °C/других режимов | Опробование упаковок, маршрутные риски, аварийные планы | MAP/контейнеры, калибровка датчиков, ALARM-реакции | Да |
Итого: для оптовой торговли применяются правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (GDP) — именно они обеспечивают непрерывную сохранность качества на складе и в пути.