НА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОСТУПАЮЩИХ В ОБРАЩЕНИЕ, ХОРОШО ЧИТАЕМЫМ ШРИФТОМ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ДОЛЖНО БЫТЬ УКАЗАНО ВСЕ, КРОМЕ
1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
2) условия отпуска из аптек (+)
3) дозировка или концентрация
4) номер серии, срок годности, дозировка
Верный вариант — №2 (условия отпуска из аптек ). На первичной упаковке (ампулы, флаконы, шприц-тюбики, блистеры) обязателены идентификация и безопасность: наименование (предпочтительно МНН и/или торговое), дозировка/концентрация, лекарственная форма при наличии места, номер серии и срок годности, иногда — способ введения и условия хранения. Признак рецептурности/безрецептурности относится к информации для потребителя и регуляторного обращения и указывается на вторичной упаковке и в инструкции, а на первичной — как правило не требуется.
Иными словами, всё, что обеспечивает однозначное распознавание и безопасное применение прямо у рабочего места (доза, серия, годность), обязательно для первичной тары. Условия отпуска не влияют на моментальную идентификацию содержимого ампулы/флакона и нормативно закреплены для внешней (вторичной) упаковки, поэтому именно этот пункт является исключением.
| Элемент маркировки | Первичная упаковка | Вторичная упаковка | Комментарий/примечание |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛП (МНН/химическое/торговое) | Обязательно | Обязательно | Для идентификации содержимого тары |
| Дозировка или концентрация | Обязательно | Обязательно | Ключ к правильному дозированию |
| Лекарственная форма/объём/масса | Часто обязательно* | Обязательно | *С учётом доступной площади маркировки |
| Номер серии (партии) | Обязательно | Обязательно | Трассируемость и фармаконадзор |
| Срок годности (месяц/год) | Обязательно | Обязательно | Безопасность применения |
| Условия хранения | Часто обязательно | Обязательно | Особенно для термолабильных ЛП |
| Способ введения/применения (кратко) | При необходимости | Обязательно (подробно в инструкции) | Напр., только для в/в |
| Производитель (наименование) | Часто обязательно | Обязательно | Юридическая и потребительская информация |
| Условия отпуска (Rx/OTC) | Не требуется | Обязательно | Относится к вторичной упаковке |
| Маркировка/код (ЧЗ/датаматрикс) | Применяется при наличии | Обязательно для учёта | Требования прослеживаемости |
Итог: на первичной таре обязательно указаны идентифицирующие и критически важные сведения (имя, доза, серия, срок), а условия отпуска — нет, поэтому пункт 2 верный.