НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ АРТИШОКА ЭКСТРАКТ, ТАБЛЕТКИ 1200 МГ №20 ОБЯЗАТЕЛЬНА НАДПИСЬ
1) Является лекарственным препаратом
2) Принимать по назначению врача
3) Не является лекарственным средством (+)
4) Клинически апробировано
Правильный вариант: Не является лекарственным средством . Для продуктов на основе экстракта артишока, выпускаемых как БАД/диетическая добавка, закон требует понятной маркировки, чтобы пациент не путал их с лекарственными препаратами. Такая надпись обязательна на вторичной упаковке: она указывает, что средство не прошло регистрацию как лекарство и не предназначено для лечения или профилактики заболеваний в строгом клиническом смысле.
В отличие от лекарственных препаратов, БАДы подтверждают безопасность и соответствие качеству, но не обязаны демонстрировать терапевтическую эффективность в рандомизированных клинических исследованиях. Поэтому фразы вроде Является лекарственным препаратом , Принимать по назначению врача или Клинически апробировано на такой упаковке были бы некорректны/вводящими в заблуждение.
| Критерий | БАД / Диетическая добавка (например, экстракт артишока) | Лекарственный препарат |
|---|---|---|
| Обязательная фраза на упаковке | Не является лекарственным средством | Нет такой фразы; указывается статус ЛП, номер регистрации |
| Назначение | Дополнение рациона, источник веществ | Лечение/профилактика заболеваний, диагностика |
| Доказательная база | Подтверждение безопасности и качества, без обязательства клин. эффективности | Качественная, доклиническая и клиническая доказательная база |
| Регистрация | Декларация/свидетельство для БАД | Госрегистрация как ЛП, регистрационное удостоверение |
| Инструкция | Рекомендации по применению, противопоказания | Официальная инструкция по медицинскому применению |
| Формулировки на упаковке | Способствует… , Источник… ; без заявлений о лечении | Показания, дозировки, предупреждения по ЛП |
| Контроль качества | Соответствие техрегламентам для пищевой продукции | GxP-требования, фармконтроль качества серий |
| Реклама | Запрет на лечебные обещания | Допустимы показания согласно инструкции |
| Роль врача | Может рекомендовать как добавку | Назначение/коррекция терапии по показаниям |
| Пример статуса | Экстракт артишока, таблетки 1200 мг №20 как БАД — обязана иметь фразу Не является лекарственным средством | При статусе ЛП — указывается МНН/торг. название, форма, дозировка, № РУ |
Итог: для потребителя ключевой маркер — наличие на упаковке чёткой фразы Не является лекарственным средством ; она защищает от путаницы и помогает правильно оценить назначение продукта.
