НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП ФИТОГАСТРОЛ, ПАЧКА Ф/П 2 Г №20 ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Продукция прошла радиационный контроль (+)
2) Изготовлено из качественного сырья
3) Не является лекарственным средством
4) Гомеопатическое лекарственное средство
Для фитопрепаратов, изготавливаемых из растительного сырья, нормативные требования предусматривают обязательное указание на вторичной (потребительской) упаковке сведений о радиационной безопасности. Поэтому именно надпись Продукция прошла радиационный контроль является корректной: она подтверждает, что сырьё проверено на содержание радионуклидов и соответствует санитарным нормам. Для фитосборов это особенно важно, так как растения аккумулируют загрязнения из окружающей среды.
Остальные варианты представляют собой либо рекламные формулировки (Изготовлено из качественного сырья ), не относящиеся к обязательным элементам маркировки, либо прямо противоречат статусу препарата (Не является лекарственным средством — недопустимо для зарегистрированного ЛП, Гомеопатическое лекарственное средство — неверно, так как фитогастрол является фитопрепаратом, а не гомеопатическим средством). Фармацевт при отпуске обращает внимание именно на юридически значимые надписи, связанные с безопасностью и статусом ЛП.
| Элемент маркировки | Назначение | Пример формулировки | Для каких ЛП особенно актуально | Комментарий фармацевта |
|---|---|---|---|---|
| Наименование ЛП | Идентификация препарата | Фитогастрол | Все лекарственные средства | Позволяет исключить путаницу между сходными по названию препаратами. |
| Лекарственная форма и дозировка | Точное указание формы и единицы дозы | Пакетики фильтр-пакеты по 2 г | Фитосборы, таблетки, капсулы и др. | Важно для выбора кратности приёма и корректного приготовления настоя. |
| Количество доз/пакетиков | Информация об общем объёме упаковки | № 20 | Все ЛП с дозированными единицами | Помогает оценить курс лечения и экономическую целесообразность. |
| Надпись о радиационном контроле | Подтверждение радиационной безопасности сырья | Продукция прошла радиационный контроль | Фитопрепараты, препараты из растительного сырья | Ключевой элемент безопасности для сборов, за счёт возможной контаминации сырья. |
| Срок годности и условия хранения | Обеспечение качества в течение заявленного срока | Хранить в сухом, защищённом от света месте… | Все лекарственные средства | Нарушение условий может привести к снижению активности и безопасности ЛП. |
| Статус ЛП | Разграничение ЛП, БАД и другой продукции | Лекарственный препарат (без надписи Не является лекарственным средством ) | Все зарегистрированные ЛП | Неправильный статус вводит пациента в заблуждение и противоречит регистрации. |
| Производитель и страна | Отслеживаемость и ответственность за качество | Наименование организации-производителя | Все ЛП | Позволяет проследить цепочку поставок и при необходимости организовать отзыв. |
| Регистрационный номер | Подтверждение госрегистрации препарата | Рег. уд. № … | Все ЛП, внесённые в госреестр | Гарантия того, что препарат прошёл экспертизу качества, эффективности и безопасности. |
Таким образом, для фитопрепаратов из растительного сырья фармацевт всегда обращает особое внимание на наличие надписи о прохождении радиационного контроля, наряду с базовыми элементами маркировки, подтверждающими статус лекарственного препарата и его безопасность.
