НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП БЕССМЕРТНИКА ПЕСЧАНОГО ЦВЕТКИ, ПАЧКА 30 Г ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Не является лекарственным средством
2) Гомеопатическое лекарственное средство
3) Изготовлено из качественного сырья
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Для лекарственного растительного сырья, в том числе для цветков бессмертника песчаного, нормативными документами по контролю безопасности продукции из растительного сырья предусмотрена обязательная отметка о радиационном контроле. Это связано с риском накопления радионуклидов растениями из почвы и необходимости гарантировать пациенту безопасный уровень радиоактивности сырья. Поэтому на потребительской упаковке должна быть фраза Продукция прошла радиационный контроль – она подтверждает, что партия проверена и соответствует требованиям по радиационной безопасности.
Остальные варианты к данному случаю неприменимы: формулировка Не является лекарственным средством используется для БАД и иной нелекарственной продукции, а здесь регистрируется именно лекарственное средство. Надпись Гомеопатическое лекарственное средство относится к препаратам, изготовленным по гомеопатическим технологиям, к бессмертнику в виде лекарственного растительного сырья это не относится. Указание Изготовлено из качественного сырья не является установленной законом обязательной фразой и носит скорее рекламный, чем регуляторный характер.
| Элемент маркировки | Обязателен для ЛРС | Пример надписи | Назначение информации |
|---|---|---|---|
| Наименование лекарственного средства | Да | Бессмертника песчаного цветки | Идентификация препарата, исключение путаницы с другим сырьём. |
| Лекарственная форма и масса | Да | Лекарственное растительное сырьё, пачка 30 г | Информирует о виде упаковки и количестве сырья. |
| Состав | Да | Бессмертника песчаного цветки – 100 % | Гарантия отсутствия посторонних компонентов. |
| Условия хранения | Да | Хранить в сухом, защищённом от света месте | Сохранение качества и активности действующих веществ. |
| Срок годности | Да | Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности | Предупреждает о риске снижения эффективности и безопасности. |
| Надпись о радиационном контроле | Да для лекарственного растительного сырья | Продукция прошла радиационный контроль | Подтверждает безопасность по содержанию радионуклидов. |
| Способ применения и дозы | Да | Внутрь, в виде настоя. Взрослым по… | Обеспечивает правильное и безопасное использование пациентом. |
| Надпись Не является лекарственным средством | Нет для ЛП, да для БАД | Применяется только для БАД и нелекарственных продуктов | Отграничивает продукцию от лекарственных средств. |
Таким образом, для упаковки лекарственного растительного сырья из бессмертника ключевое обязательное дополнение — указание прохождения радиационного контроля.
