НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП БРУСНИКИ ЛИСТЬЯ, ПАЧКА Ф/П 1,5 Г №20 ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Продукция прошла радиационный контроль (+)
2) Изготовлено из качественного сырья
3) Не является лекарственным средством
4) Гомеопатическое лекарственное средство
Правильный ответ: 1) Продукция прошла радиационный контроль . Для лекарственного растительного сырья это обязательная отметка на потребительской (вторичной) упаковке: она подтверждает, что партия прошла контроль на радионуклиды в соответствии с требованиями фармакопейных статей и санитарных правил. Такой реквизит особенно важен для фитосырья, поскольку оно накапливает загрязнители из окружающей среды.
Оставшиеся формулировки не подходят: Изготовлено из качественного сырья — рекламное заявление, не относящееся к обязательной маркировке; Не является лекарственным средством противоречит статусу упаковки ЛП; Гомеопатическое лекарственное средство к листьям брусники в фильтр-пакетах не применяется, т.к. это фитопрепарат, а не гомеопатия.
| Элемент маркировки | Что указывать | Пример / примечание | Обязательность |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛП | Официальное наименование | Брусники листья | Обязательно |
| Лекарственная форма | Форма выпуска | Фильтр-пакеты по 1,5 г | Обязательно |
| Количество в упаковке | Число пакетиков/масса | №20 (20 фильтр-пакетов) | Обязательно |
| Состав | Компоненты и их количество | Листья брусники — 1,5 г в пакете | Обязательно |
| Надпись о радиационном контроле | Фраза установленного вида | Продукция прошла радиационный контроль | Обязательно |
| Показания/назначение | Согласно инструкции | Мочегонное средство растительного происхождения | Обязательно |
| Способ применения | Как готовить и принимать | Заваривание 1–2 пакетов; режим приёма | Обязательно |
| Противопоказания | Ключевые ограничения | Индивидуальная непереносимость и др. | Обязательно |
| Условия хранения | Температура, влажность, свет | В сухом, защищённом от света месте | Обязательно |
| Срок годности | Дата/период | Срок и пометка Не применять по истечении… | Обязательно |
| Номер серии (партии) | Идентификатор партии | № серии ХХХХ | Обязательно |
| Производитель | Название, адрес | ООО … , страна, адрес | Обязательно |
| Регистрационный номер | Номер гос. регистрации ЛП | ЛП-NNNNNN | Обязательно |
| Штрихкод/ИД-маркировка | EAN/Datamatrix при наличии | Для логистики и учёта | Желательно/по регламенту |
| Рекламные заявления | Маркетинговые фразы | Изготовлено из качественного сырья — необязательно | Не обязательно |
| Специальные отметки | Без ГМО, без сахара и т.п. | Только при документальном подтверждении | Опционально |
