НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП ИНГАФИТОЛ №1, ПАЧКА 50 Г ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Не является лекарственным средством
2) Гомеопатическое лекарственное средство
3) Изготовлено из качественного сырья
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Правильна отметка Продукция прошла радиационный контроль (вариант 4). Для фитосборов и лекарственного растительного сырья контроль на радионуклиды — обязательное требование качества и безопасности, поэтому эта фраза указывается на вторичной (потребительской) упаковке. Остальные варианты либо относятся к иным категориям продукции (Не является лекарственным средством — для БАД), либо являются некорректными/рекламными заявлениями (Изготовлено из качественного сырья ), либо применимы только к гомеопатическим препаратам.
Как фармацевту, важно помнить: маркировка должна информировать пациента именно о регламентированных характеристиках товара. Для Ингафитол №1, пачка 50 г ключевыми будут данные о составе, массе, серии, сроке годности, условиях хранения и наличии радиационного контроля, что подтверждает безопасность растительного сырья.
| Элемент маркировки | Кому обязателен | Пример/формулировка | Комментарий для фармацевта |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛП | Все ЛП | Ингафитол №1 | Должно совпадать с регистрационными документами |
| Лекарственная форма/вид сырья | Все ЛП | Лекарственное растительное сырьё (сбор) | Уточняет способ применения (напр., ингаляции/настой) |
| Масса/объём | Все ЛП | 50 г | Должна соответствовать фактической упаковке |
| Состав | Все ЛП | Перечень трав/частей растений | Указывают латинские/русские наименования компонентов |
| Серия (batch) | Все ЛП | Серия/номер партии | Ключ к прослеживаемости и рекламациям |
| Срок годности | Все ЛП | Годен до: ММ.ГГГГ | Не допускаются стираемые надписи |
| Условия хранения | Все ЛП | Хранить в сухом, защищённом от света месте | Дополнительно указывают температурный диапазон |
| Производитель и адрес | Все ЛП | Наименование, страна, адрес | Для импорта — также держатель РУ |
| Регистрационный номер | Все ЛП | РУ: XXXXX/XX | Подтверждает государственную регистрацию |
| Надпись о радиационном контроле | ЛРС/фитопрепараты | Продукция прошла радиационный контроль | Обязательный индикатор безопасности растительного сырья |
| Штриховой код | Все ЛП | EAN/GS1 | Для учёта и логистики, не заменяет РУ |
| Способ применения/предупреждения | Все ЛП | Кратко: способ приготовления настоя/ингаляций | Полная инструкция — во вложенной листовке |
| Гомеопатическое лекарственное средство | Только гомеопатические ЛП | — | К Ингафитол №1 не относится |
| Не является лекарственным средством | БАД/косметика | — | Для ЛП недопустимо |
| Маркировка о качестве сырья | Необязательное | Рекламные формулировки | Избегать некорректных рекламных заявлений |
Итог: для данного фитопрепарата на упаковку обязательно наносится указание о прохождении радиационного контроля.