НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП КУКУРУЗЫ СТОЛБИКИ С РЫЛЬЦАМИ, ПАЧКА 40 Г ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Гомеопатическое лекарственное средство
2) Изготовлено из качественного сырья
3) Продукция прошла радиационный контроль (+)
4) Не является лекарственным средством
Для фасованного лекарственного растительного сырья на потребительской упаковке обязательна информация о безопасности, включая подтверждение радиационного контроля партии. Это связано с требованиями к ЛРС: сырьё растительного происхождения может накапливать радионуклиды, поэтому производитель должен документально и наглядно подтвердить соответствие нормам — надпись Продукция прошла радиационный контроль считается корректной и уместной. Формулировки вроде гомеопатическое средство к фитосырью не относятся, изготовлено из качественного сырья — рекламный тезис без нормативной силы, а пометка не является лекарственным средством противоречит статусу ЛРС.
| Элемент маркировки | Для ЛРС обязателен | Комментарий/пример | Статус в нашем кейсе |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛП и лекарственной формы | Да | Кукурузы столбики с рыльцами, пачка 40 г | Должно быть |
| Масса/объём, серия, дата изготовления | Да | Серия и масса нетто для контроля партии | Должно быть |
| Срок годности и условия хранения | Да | Напр.: Хранить при t° до 25 °C, в сухом месте | Должно быть |
| Производитель и адрес | Да | Полные реквизиты, телефон/сайт по желанию | Должно быть |
| Способ применения, показания/мера предосторожности (кратко) или отсылка к инструкции | Да | Для потребителя/фармацевта | Должно быть |
| Штрих-код/идентификатор | Чаще да | Для логистики и учёта | Рекомендуется |
| Продукция прошла радиационный контроль | Да (для ЛРС уместно) | Подтверждение безопасности партии | Верный вариант (+) |
| Гомеопатическое лекарственное средство | Нет | Не относится к фитосырью | Неверно |
| Изготовлено из качественного сырья | Нет | Рекламная фраза, не норматив | Неверно |
| Не является лекарственным средством | Нет | Противоречит статусу ЛРС (это ЛП) | Неверно |
Итог: для потребительской упаковки лекарственного растительного сырья корректной и значимой для безопасности потребителя является именно отметка о прохождении радиационного контроля; остальные предложенные варианты либо не применимы, либо вводят в заблуждение.
