НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП ЛЮФФЕЛЬ, СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ 20 МЛ ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Продукция прошла радиационный контроль
2) Изготовлено из качественного сырья
3) Гомеопатический лекарственный препарат (+)
4) Не является лекарственным средством
Верным является вариант Гомеопатический лекарственный препарат . Для препаратов гомеопатической группы это указание обязательно на потребительской упаковке, чтобы однозначно информировать пациента и фармацевта о природе средства и особенностях его доказательной базы и применения. Такой маркер помогает правильно интерпретировать ожидаемый эффект и не путать средство с аллопатическими ЛП той же лекарственной формы.
| Элемент маркировки | Обязательность | Что это даёт пациенту | Пример/Комментарий |
|---|---|---|---|
| Наименование ЛП | Обязательно | Идентификация препарата | Люффель, спрей назальный |
| Лекарственная форма | Обязательно | Понимание способа применения | Спрей назальный |
| Объём/количество доз | Обязательно | Контроль дозирования и длительности курса | 20 мл |
| Надпись Гомеопатический лекарственный препарат | Обязательно для гомеопатии | Чёткая идентификация класса ЛП | Исключает путаницу с обычными ЛП |
| Состав (качественный и количественный) | Обязательно | Оценка переносимости, аллергий | Декларация активных и вспомогательных веществ |
| Производитель и его адрес | Обязательно | Трассируемость и связь с держателем РУ | Полное наименование и страна |
| Номер регистрационного удостоверения | Обязательно | Подтверждение госрегистрации | Формат по нац./ЕАЭС требованиям |
| Серия (партия) и срок годности | Обязательно | Безопасность и возможность отзыва | MM/YYYY или DD.MM.YYYY |
| Условия хранения | Обязательно | Сохранение качества | Напр.: Хранить при t° до 25 °C |
| Способ применения/категория отпуска | Обязательно/регламентировано | Правильное использование | OTC/по рецепту; краткие указания |
| Предупреждения | Обязательно | Снижение рисков | Противопоказания, Хранить в недоступном для детей месте |
| Маркировка прослеживаемости (при наличии) | Обязательно, если предусмотрено | Защита от фальсификата | DataMatrix/Честный Знак (для РФ) |
| Надписи рекламного характера (Изготовлено из качественного сырья ) | Необязательно/не допускается как заменитель обязательных | Не несёт регуляторной ценности | Не может подменять обязательные сведения |
| Продукция прошла радиационный контроль | Не требуется для стандартной маркировки | Не относится к обязательным для ЛП | Может вводить в заблуждение |
| Не является лекарственным средством | Запрещено для ЛП | Противоречит статусу зарегистрированного препарата | Используется для БАД/косметики, но не для ЛП |
Фразы про радиационный контроль и качественное сырьё не заменяют регламентированную информацию и не относятся к перечню обязательных сведений на упаковке ЛП, а пометка Не является лекарственным средством недопустима для зарегистрированного препарата. Поэтому для данного спрея надпись о гомеопатической природе — единственно корректная из предложенных.
