НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП КРУШИНЫ КОРА, ПАЧКА Ф/П 1,5 Г №20 ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Продукция прошла радиационный контроль (+)
2) Изготовлено из качественного сырья
3) Не является лекарственным средством
4) Гомеопатическое лекарственное средство
Правильный вариант: 1) Продукция прошла радиационный контроль .
Для растительного лекарственного сырья промышленной заготовки (в т.ч. фильтр-пакеты с корой крушины) на потребительской упаковке указывают, что партия прошла радиационный контроль: это подтверждает безопасность по содержанию радионуклидов и прослеживаемость сырья. Остальные формулировки либо рекламные и нерегламентированные (изготовлено из качественного сырья ), либо недопустимы/неверны для зарегистрированного ЛП (не является лекарственным средством ), либо не применимы по фармакологической группе (гомеопатическое лекарственное средство к коре крушины не относится).
| Элемент маркировки | Что указывать | Пример записи |
|---|---|---|
| Наименование | Торговое и международное наименование | Крушины кора |
| Лекарственная форма | Форма выпуска | Фильтр-пакеты по 1,5 г |
| Состав | Качественный и количественный | 1 фильтр-пакет содержит 1,5 г коры крушины |
| Кол-во в упаковке | Общее число пакетов/масса | №20 (20 фильтр-пакетов) |
| Показания/назначение* | Кратко согласно ИФУ | Растительное слабительное (см. ИФУ) |
| Способ приготовления | Как заваривать/настаивать | 1–2 пакета залить 200 мл кипятка, настоять 15 мин |
| Дозирование | Кратность и курс (кратко) | По 1 стакану на ночь, курс по рекомендации |
| Предостережения | Ключевые меры предосторожности | Не применять при беременности, детям до 12 лет |
| Условия хранения | Температура/свет/влажность | В сухом, защищённом от света месте при ≤25 °C |
| Срок годности | Дата или период | Годен до: 10.2027 |
| Условия отпуска | Отпуск из аптек | Без рецепта |
| Производитель | Наименование и адрес | ООО Фито , РФ, 123456, г. Москва, ул. Примерная, 1 |
| Держатель РУ | Если отличается от производителя | ООО Фито Холдинг , РФ |
| Регистрационный номер | Номер РУ | ЛП-XXXXXX |
| Номер серии/Дата произв. | Идентификация партии | Серия 2409; Изг. 09.2024 |
| Штрихкод (GTIN) | Идентификация товара | GTIN 0460XXXXXXXXXX |
| Знак обращения ЕАЭС | Соответствие техрегламентам | ЕАС |
| Отметка о радиационном контроле | Обязательная надпись для ЛРС | Продукция прошла радиационный контроль |
| Хранить вне доступа детей | Стандартная фраза | Хранить в недоступном для детей месте |
| Контакты для претензий | Тел./e-mail | info@fito.example, +7 (000) 000-00-00 |
*Полные показания, противопоказания и возможные взаимодействия приводятся в инструкции по применению.
В практике фармацевта важно не только знать нормы маркировки, но и понимать, зачем они существуют. Отметка о радиационном контроле — это часть государственной системы санитарного надзора, которая гарантирует, что растительное сырьё безопасно для пациента и не содержит превышений радионуклидов после заготовки или переработки. Такое требование особенно актуально для дикорастущего сырья, которое может произрастать в экологически неблагополучных районах.
При проверках аптечных организаций специалисты Росздравнадзора обращают внимание именно на наличие обязательных надписей на вторичной упаковке. Их отсутствие расценивается как нарушение правил обращения лекарственных средств. Поэтому фармацевту важно знать, что маркировка — это не просто формальность, а показатель легальности и качества продукции, который напрямую влияет на допуск препарата к реализации.
Для закрепления знаний и подготовки к проверкам можно пройти тесты по фармацевтической химии и фармакогнозии, где собраны актуальные вопросы по маркировке, контролю качества и нормативной документации. Такие материалы помогают быстро освежить теорию и убедиться, что требования законодательства правильно применяются на практике.