НА ВТОРИЧНУЮ (ПОТРЕБИТЕЛЬСКУЮ) УПАКОВКУ ЛП ЭЛЕКАСОЛ, ПАЧКА Ф/П 2 Г №20 ДОЛЖНА НАНОСИТЬСЯ НАДПИСЬ
1) Изготовлено из качественного сырья
2) Продукция прошла радиационный контроль (+)
3) Гомеопатическое лекарственное средство
4) Не является лекарственным средством

Для фитосбора на основе лекарственного растительного сырья обязателен контроль на радионуклиды: это относится к безопасности ЛРС на всех этапах — от заготовки до выпуска серии. Поэтому на потребительской упаковке указывают, что продукция прошла радиационный контроль. Остальные варианты — рекламные формулы или юридически неверные: изготовлено из качественного сырья не является обязательной маркировкой, гомеопатическое… не относится к данному препарату, а фраза не является лекарственным средством противоречит статусу зарегистрированного ЛС.

Элемент маркировки	Что указывать	Зачем это нужно	Пример для Элекасол, ф/п 2 г №20
Наименование ЛС	Торговое и/или международное непатентованное	Идентификация препарата	Элекасол
Лекарственная форма	Соответствующая ГРЛС	Корректное применение	Сбор, фильтр-пакеты
Дозировка/масса	Масса в одном ф/п или дозе	Подбор схемы заваривания	2 г в каждом фильтр-пакете
Комплектация	Количество доз/пакетов	Расчёт курса	№20 (20 фильтр-пакетов)
Состав	Качественный и количественный	Безопасность, аллергориски	Комбинация ЛРС согласно инструкции
Надпись о радиационном контроле	Продукция прошла радиационный контроль	Подтверждение безопасности ЛРС	Обязательная надпись на упаковке
Условия хранения	Темп., влажность, защита от света	Сохранность активности	Хранить при t° до …°C, в сухом месте
Срок годности	Дата или период	Предотвращение использования просрочки	Годен до: ММ.ГГГГ
Номер серии (партии)	Код серии	Трассируемость	Серия: XXXXX
Производитель	Название, адрес	Ответственность держателя	ООО … , страна, адрес
Регистрационный номер	Номер в ГРЛС/ЕАЭС	Подтверждение регистрации	ЛП-XXXXXX
Условия отпуска	Без рецепта / по рецепту	Соблюдение правил отпуска	Безрецептурный отпуск
Краткие меры предосторожности	Основные противопоказания	Снижение рисков	Индивидуальная непереносимость и др.
Штрих-код/датаматрикс	GTIN/коды прослеживаемости	Логистика, учёт	ШК на боковой стороне

Итог: для растительного лекарственного средства в фильтр-пакетах корректная обязательная надпись — Продукция прошла радиационный контроль .

Помимо радиационного контроля, производитель должен обеспечить полное соответствие фитосбора требованиям к микробиологической чистоте, влажности и содержанию действующих веществ. Эти показатели фиксируются в нормативной документации (ФС или ФСП), а данные анализа отражаются в паспорте серии. При проверках Росздравнадзора особое внимание уделяется именно документальному подтверждению контроля, а не только надписям на упаковке, поскольку маркировка — лишь визуальный элемент прослеживаемости качества.

Также важно учитывать, что фитопрепараты, такие как Элекасол, подлежат контролю на наличие тяжёлых металлов и пестицидов, что в совокупности с радиационным контролем обеспечивает безопасность при длительном применении. Фармацевт, отпускающий такие средства, обязан ориентироваться в маркировочных требованиях и объяснять их значение покупателю. Это не только повышает доверие к аптеке, но и снижает риск жалоб или нарушений при проверках надзорных органов.

Если вы хотите системно повторить вопросы по маркировке и производственным этапам растительных препаратов, можно пройти тесты с ответами по фармацевтической технологии. Такие материалы помогут закрепить темы маркировки, технологических стадий и контроля качества лекарственных средств, что особенно полезно при подготовке к квалификационным экзаменам фармацевтов или внутреннему аудиту аптечной организации.