НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ____ ФАЗА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1) 1 (+)
2) 2
3) 3
4) 4

Испытания на здоровых добровольцах предназначены прежде всего для оценки безопасности и переносимости молекулы, а также изучения фармакокинетики и фармакодинамики (как препарат всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится; какие вызывает эффекты). Это небольшие группы (обычно десятки людей), ступенчатое повышение доз и тщательный мониторинг лабораторных показателей и нежелательных реакций — всё это характерно для I фазы.

Исключения встречаются, например, в онкологии или для выраженно токсичных средств — там стартуют сразу у пациентов. Но для большинства лекарств именно на I фазе и именно у здоровых добровольцев подтверждают первичную безопасность, закладывают диапазон доз и режимы введения для последующих фаз. Верный вариант: 1.

Фаза	Основная цель	Кого набирают	Типичный размер	Ключевые методы	Выходные данные	Примечания
I	Безопасность, переносимость, PK/PD	Здоровые добровольцы	~20–80	SAD/MAD, эскалация доз, кРоссовер	Профиль безопасности, MTD/NOAEL, диапазон доз	Иногда пациенты (онко, токсичные средства)
IIa/IIb	Эффективность, уточнение доз	Пациенты с заболеванием	~100–300	Рандомизация, контроль, биомаркеры	ПОС/конечные точки, доза-ответ	IIa — proof-of-concept; IIb — выбор дозы
III	Подтверждение эффективности и безопасности	Широкая популяция пациентов	~300–3000+	Многоцентровые РКИ, актив-/плацебо-контроль	Доказательная база для регистрации	Строгие критерии включения/исключения
IV	Надзор после регистрации (фармаконадзор)	Реальная клиническая практика	Тысячи–миллионы	Наблюдательные исследования, РВД	Редкие НР, эффективность в реальности	Оценка рисков/пользы, новые показания

Итого: исследования на здоровых добровольцах — это I фаза.