НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ СИСТЕМЫ
1) выборочного контроля качества лекарственных средств
2) фармаконадзора (+)
3) лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности
4) Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Наблюдение за безопасностью лекарственных средств ведётся в системе фармаконадзора. Именно фармаконадзор предназначен для выявления, оценки, понимания и профилактики нежелательных реакций и других проблем, связанных с применением лекарств (например, ошибки применения, взаимодействия, отсутствие эффективности в отдельных случаях, риски при особых группах пациентов).

В практической работе это означает постоянный сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях от медицинских и фармацевтических работников, пациентов и держателей регистрационных удостоверений, а также принятие мер по управлению рисками: обновление инструкций, ограничение показаний, предупреждения, мониторинг сигналов безопасности и, при необходимости, отзыв серий или приостановка обращения препарата. Ни выборочный контроль качества, ни лицензионный контроль, ни общий надзор в сфере обращения не заменяют именно профильную задачу — системно отслеживать безопасность при реальном применении лекарства.

Элемент системы	Цель	Кто участвует	Что собирают	Типичные инструменты	Результат для пациента
Фармаконадзор (pharmacovigilance)	Выявлять и снижать риски безопасности при реальном применении	Врачи, фармацевты, пациенты, держатели РУ, регулятор	Нежелательные реакции, взаимодействия, ошибки применения, сигналы безопасности	Спонтанные сообщения, анализ сигналов, планы управления рисками, периодические отчёты	Более безопасные инструкции, предупреждения, ограничения, снижение частоты серьёзных НР
Контроль качества (выборочный)	Проверять соответствие серии требованиям качества	Лаборатории контроля, производитель, инспектирующие органы	Показатели качества: чистота, содержание, растворение, микробиология и др.	Отбор проб, лабораторные испытания, проверка документации серии	Меньше рисков получить некачественный препарат, но не про клиническую безопасность
Лицензионный контроль	Проверять соблюдение лицензионных требований (условий деятельности)	Лицензирующие органы, организации-производители/аптеки	Документы, квалификация персонала, помещения, оборудование, процессы	Проверки, предписания, административные меры	Косвенно повышает безопасность за счёт порядка и стандартов, но не мониторит НР
Госнадзор в сфере обращения ЛС	Комплексный надзор за соблюдением требований обращения (качество, оборот, маркировка и др.)	Надзорные органы, участники рынка	Сведения о нарушениях, обращении серий, соблюдении правил	Проверки, мониторинг, меры реагирования, ограничения оборота	Снижение рисков от нарушений оборота, но клиническую безопасность ведёт фармаконадзор
Что должен сделать фармацевт	Обеспечить выявление и передачу информации о рисках	Фармацевт и пациент (при необходимости — лечащий врач)	Подозрение на НР: симптомы, сроки, доза, сопутствующие препараты, анамнез	Фиксация случая, консультация по безопасности, направление сообщения в систему НР	Раннее выявление проблем, предупреждение повторных эпизодов, повышение безопасности терапии