НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (GCP) ЯВЛЯЕТСЯ СТАНДАРТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ, ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
1) во всех странах мира (+)
2) только в Российской Федерации
3) в странах ЕЭС
4) только в США

Надлежащая клиническая практика (GCP) — это международный этический и научный стандарт, разработанный так, чтобы требования к качеству и безопасности клинических исследований были едиными для разных стран и регуляторов. Поэтому ориентироваться на принципы GCP должны исследователи, спонсоры, мониторы и фармацевты, вовлечённые в клинические исследования, независимо от того, проходят ли они в РФ, странах ЕС, США или других регионах. Это обеспечивает сопоставимость данных, защиту прав участников и признание результатов исследования в разных государствах.Другие варианты, ограничивающие действие GCP только одной страной или группой стран, неверны: в РФ, ЕС и США действительно есть собственные нормативные документы, но они гармонизированы именно с международными руководствами ICH GCP. Таким образом, фармацевт, работающий в клинических исследованиях, должен мыслить не в рамках одной национальной системы, а в логике глобального стандарта, который задаёт требования к протоколам, информированному согласию, учёту и хранению данных, безопасности пациентов и работе с лекарственными средствами в исследовании.

Аспект	Что требует GCP	Роль фармацевта	Кому важно
Этика и права пациента	Защита прав, безопасности и благополучия участников исследования превыше научных интересов	Проверка корректности схемы лечения, участие в информировании о рисках, контроль за назначением ЛС по протоколу	Пациенты, исследователи, этический комитет
Качество лекарственных средств	Препараты должны производиться и храниться по стандартам GMP, с документированием каждой операции	Приём, хранение, учёт, контроль условий (температура, влажность), выдача по рандомизационному коду	Спонсор, аптека ЛПУ, монитор
Учёт и прослеживаемость	Полная документация по движению исследуемого препарата и использованию у каждого участника	Ведение журналов выдачи/возврата, сверка остатков, отчёты о несоответствиях	Монитор, аудитор, регуляторный орган
Безопасность и фармаконадзор	Своевременная регистрация и сообщение серьёзных нежелательных явлений и реакций	Оценка возможной связи НР с лекарством, участие в заполнении форм SAE, консультации по коррекции терапии	Спонсор, регулятор, пациент
Протокол исследования	Чёткое соблюдение утверждённого протокола и стандартных операционных процедур (СОП)	Контроль доз, схем и режимов введения ЛС в соответствии с протоколом, участие в СОП по работе с ИП	Исследовательский центр, спонсор
Обучение персонала	Все участники команды должны иметь подтверждение квалификации и обучения GCP	Прохождение тренингов по GCP и протоколу, обучение младшего персонала работе с препаратами	Исследовательский центр, спонсор, аудитор