НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (GCP) ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ СТАНДАРТ ПЛАНИРОВАНИЯ, ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
1) во всех странах мира
2) в странах, присоединившихся к международной конференции по гармонизации (ICH) (+)
3) только в США
4) в странах Европейского экономического сообщества (ЕЭС)

Правильный вариант: 2) в странах, присоединившихся к Международной конференции по гармонизации (ICH). Как фармацевту, важно помнить: ICH-GCP (главным образом руководство E6) — это эталон качества для планирования, проведения, документирования и отчётности исследований, признанный юрисдикциями, вошедшими в ICH. Эти нормы обеспечивают права и безопасность участников и воспроизводимость данных, а также совместимость досье для регуляторов разных стран-участников.

За пределами ICH многие государства добровольно имплементировали положения ICH-GCP (или рекомендации ВОЗ на их основе), но юридическая обязательность, детализация и механизмы инспектирования варьируют. Поэтому корректнее говорить о странах-участниках ICH как об исходной зоне обязательного применения стандарта, тогда как в иных регионах действует гармонизированное или адаптированное регулирование.

Регион / Страна	Статус для ICH-GCP	Правовая опора / Руководство	Инспектирующий орган(ы)	Ключевые примечания
Европейский Союз (ЕЭЗ)	Участник ICH	ICH E6(R2/R3) интегрировано в GCP ЕС; Регламент КИ (EU) No 536/2014	EMA, национальные регуляторы	Единый портал CTIS; обязательные инспекции GCP
США	Участник ICH	ICH E6 в руководствах FDA; 21 CFR Parts 50, 56, 312, 812	FDA (BIMO)	Фокус на информированном согласии и мониторинге качества
Япония	Участник ICH	GCP по PMD Act; ICH E6 имплементировано в уведомления MHLW/PMDA	PMDA	Сильный акцент на управлении рисками и источниках данных
Канада	Участник ICH	Health Canada GCP (ICH E6) + Food and Drug Regulations	Health Canada	Признание электронных систем и дистанционного мониторинга
Швейцария	Участник ICH	ClinO/ClinO-HRO; Swissmedic GCP на основе ICH E6	Swissmedic	Гармонизация с ЕС, двуязычная документация
Великобритания	Участник ICH	UK Statutory Instruments; MHRA GCP (ICH E6)	MHRA	Переходные механизмы после Brexit; CTIS не применяется
Сингапур / Южная Корея	Наблюдатели/члены ICH	HSA / MFDS приняли ICH E6	HSA / MFDS	Полная или почти полная имплементация ICH-GCP
Китай	Участник ICH	NMPA GCP на основе ICH E6	NMPA	Активная гармонизация требований к качеству и данным
Австралия / Новая Зеландия	Наблюдатели ICH; де-факто соответствует	TGA / Medsafe руководства с отсылкой к ICH E6	TGA / Medsafe	Широкое признание ICH-GCP в локальных регламентах
ВОЗ / много стран с низким и средним доходом	Добровольная имплементация	WHO GCP (основано на ICH E6)	Нац. Минздравы / Этические комитеты	Адаптация под локальные законы и инфраструктуру
Россия / ЕАЭС	Частичная гармонизация	Правила GCP ЕАЭС с учетом ICH E6	Росздравнадзор / ЕАЭС	Требования близки к ICH; особенности досье и локализации
Латинская Америка (Бразилия, Мексика и др.)	Широкая конвергенция	Anvisa / Cofepris руководства, с ссылкой на ICH E6	Anvisa / Cofepris	Требуют локальные субмиссии и этическое одобрение

Итог для практики: ориентируйтесь на ICH-GCP как базовый стандарт и всегда соотносите протокол/процедуры с конкретной юрисдикцией исследования и её механизмами инспектирования.