НАДПИСЬ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ ПРОДУКЦИЯ ПРОШЛА РАДИАЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ОБЯЗАТЕЛЬНА ДЛЯ
1) инъекционных лекарственных средств
2) всех лекарственных средств
3) лекарственных растительных препаратов (+)
4) детских лекарственных средств
Правильный ответ: лекарственные растительные препараты. Растительное сырьё способно накапливать радионуклиды из почвы и воды, поэтому для него предусмотрен обязательный радиационный контроль с отражением этого факта на вторичной упаковке. Для прочих категорий лекарств проводится общий контроль качества по НД, но специальная надпись о радиационном контроле нормативно требуется именно для растительных препаратов.
| Категория | Надпись Продукция прошла радиационный контроль | Почему так | Комментарий фармацевта |
|---|---|---|---|
| Лекарственные растительные препараты (ЛРП) | Обязательна | Растения могут аккумулировать радионуклиды; требуется подтверждение безопасности партии. | Ищите отметку на коробке/пачке; при отсутствии — не принимать к отпуску. |
| Инъекционные лекарственные средства | Не обязательна | Стерильность и апирогенность — ключевые требования; радиационный контроль как надпись не регламентирован. | Проверяем НД, стерильность, условия хранения, но надпись о радиации не требуем. |
| Детские лекарственные средства | Не обязательна | Для детских форм действуют усиленные требования безопасности, но без специальной радиационной маркировки. | Смотрим возрастные ограничения и состав; отметка о радиации не нужна. |
| Все лекарственные средства (обобщённо) | Не обязательна | Требование адресное: касается именно ЛРП, а не всего ассортимента. | Не распространяем требование на таблетки, капсулы, мази и пр. |
| Радиофармацевтические препараты | Иная спецмаркировка | Имеют собственные правила обращения и знаки радиационной опасности. | Не путать с фразой о прохождении контроля для ЛРП. |
| Субстанции для производства | Не обязательна | Контроль проводится на уровне сырья/НД; потребительской вторичной упаковки нет. | Актуально для ОТК и входного контроля на предприятии. |
| БАД и пищевые продукты | Не применимо к ЛС | Иная нормативная база; не являются лекарствами. | Не подменяем требования к ЛС требованиями к БАД. |
Итог: надпись о прохождении радиационного контроля проверяем и требуем именно на лекарственных растительных препаратах; для других групп — ориентируемся на их профильные требования маркировки и качества.