НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, НОМЕР СЕРИИ, СРОК ГОДНОСТИ И ДОЗИРОВКА НЕ УКАЗЫВАЮТСЯ НА
1) вторичной упаковке
2) упаковочном вкладыше (+)
3) первичной упаковке
4) потребительской упаковке
На практике идентификационные реквизиты — наименование, сила дозы, номер серии и срок годности — относятся к обязательной маркировке именно упаковок (первичной, вторичной/потребительской). Это обеспечивает прослеживаемость и позволяет провести корректный отпуск и последующую рекламацию при необходимости. Упаковочный вкладыш — это текстовая инструкция: он описывает показания, способ применения, предупреждения и побочные эффекты, но не несёт переменных идентификаторов партии и срока годности, а потому не служит источником данных для учёта и логистики.
Именно поэтому верным вариантом считается упаковочный вкладыш : на нём не требуется указывать номер серии и срок годности; наименование и дозировка могут встречаться в тексте как часть инструкции, но не в формате обязательной маркировки. Ключевые реквизиты для отпуска и отслеживания всегда ищут на самой упаковке.
| Элемент | Первичная упаковка (флакон/блистер) |
Вторичная упаковка (коробка) |
Потребительская упаковка (итоговая) |
Упаковочный вкладыш (инструкция) |
|---|---|---|---|---|
| Наименование ЛС | ✓ (маркировка) | ✓ (маркировка) | ✓ (маркировка) | в тексте, не как маркировка |
| Дозировка (сила дозы) | ✓ (маркировка) | ✓ (маркировка) | ✓ (маркировка) | в тексте, не как маркировка |
| Номер серии (партии) | ✓ (обязательно) | ✓ (обязательно) | ✓ (обязательно) | – (не указывается) |
| Срок годности | ✓ (обязательно) | ✓ (обязательно) | ✓ (обязательно) | – (не указывается) |
| Производитель | ✓ | ✓ | ✓ | в тексте |
| Штрих-код/датаматрикс | иногда (в зависимости от формы) | ✓ (для прослеживаемости) | ✓ (если совмещено со вторичной) | – |
| Условия хранения | иногда (кратко) | ✓ (полная формулировка) | ✓ | подробно в тексте |
| Инструкция по применению | кратко/символы | кратко/ссылочно | кратко/ссылочно | ✓ (основной документ) |
