Наркотические и психотропные лс, требующие защиты от повышенной температуры, в помещениях 2 категорий хранятся в

НАРКОТИЧЕСКИЕ И ПСИХОТРОПНЫЕ ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ПОВЫШЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ, В ПОМЕЩЕНИЯХ 2 КАТЕГОРИЙ ХРАНЯТСЯ В
1) специальной зоне для размещения холодильников, отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью
2) запирающихся холодильниках или в специальной зоне для размещения холодильников, отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью (+)
3) металлических контейнерах, помещенных в термоконтейнеры
4) термоконтейнерах, размещенных в сейфах

Верный вариант — №2. Для ЛС из холодовой цепи с объектом контроля Н/П (наркотические и психотропные), помимо температурного режима, критичны ограничение доступа и физическая защита. Поэтому допускаются либо запирающиеся холодильники (обеспечивают и нужную температуру, и контроль доступа), либо специально выделенная холодная зона, отделённая металлической решёткой с запираемой решётчатой дверью — это сохраняет непрерывность хранения и соответствует требованиям к раздельности и охране.

Варианты с термоконтейнерами и сейфами не обеспечивают гарантированную стабильность 2–8 °C на весь срок хранения (термоконтейнер рассчитан на транспорт/кратковременный режим), а металлические контейнеры не решают вопрос контроля температуры. Следовательно, практично и законодательно корректно использовать именно запираемые холодильники или решётчатую охраняемую зону для размещения холодильников.

Аспект Требование для Н/П ЛС, чувствительных к температуре Практическая примечание
Тип места хранения Запирающийся холодильник или спецзона для холодильников, отделённая металлической решёткой с запираемой дверью Соответствует варианту №2
Температурный режим Поддержание 2–8 °C (если в инструкции не указано иное) Ежедневный контроль и запись
Мониторинг Терморегистратор/термометр с минимум 2 замерами в сутки Аларм при выходе за пределы
Доступ Ограниченный; ключи/карты у уполномоченных лиц Журнал доступа обязателен
Физическая защита Решётка/дверь с замком, видеонаблюдение по возможности Исключить несанкционированный доступ
Электропитание Бесперебойник/резервная линия План действий при аварии
Размещение Отдельно от прочих ЛС и быт. продуктов Маркировка Н/П. Хранить при 2–8 °C
Учёт Предметно-количественный, с ежедневным сверением Нумерация, серии, сроки годности
Транспортировка Только термоконтейнеры/автохолодильники на время перевозки Это не вариант длительного хранения
Калибровка Периодическая поверка термометров/регистраторов Сертификаты хранить в папке качества
Уборка и гигиена Регулярная дезинфекция холодильников Протоколы СУК и чек-листы
Отклонения Немедленная изоляция партии и оценка пригодности Акт, уведомление ответственного

Итог: для холодочувствительных Н/П ЛС приемлемы только запирающиеся холодильники или решётчатая спецзона для них — это обеспечивает и режим 2–8 °C, и надёжную охрану.