НЕ ДОПУСКАЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ РАСТВОРОВ ОБЪЕМОМ
1) более 500 мл
2) более 100 мл
3) менее 1 литра
4) более 1 литра (+)

При объёме раствора свыше 1 литра тепло в автоклаве распределяется неравномерно: внутренние слои прогреваются и выдерживаются при стерилизующей температуре хуже, чем наружные. Это создаёт риск выживания микроорганизмов и появления нестерильных серий, особенно для парентеральных препаратов, где требования к апирогенности и стерильности максимально строгие. Поэтому нормативами ограничивают максимальный объём единичной ёмкости для термической стерилизации, и сосуды вместимостью более 1 литра к такому процессу не допускают.Кроме того, при больших объёмах сложнее контролировать как режим стерилизации (фактическое время и температуру в центре объёма), так и последующее охлаждение: возрастает риск разгерметизации, изменения концентрации действующих веществ, появления осадка или разрушения вспомогательных компонентов. Чтобы обеспечить достоверную стерильность и стабильность, крупные объёмы делят на меньшие или используют иные технологические подходы (например, фракционирование, фильтрационную стерилизацию с последующим розливом в подходящие по объёму ёмкости).

Диапазон объёма единичной ёмкости	Допустимость термической стерилизации	Типичный пример лекарственной формы	Основные технологические замечания
До 50 мл	Допускается	Ампулы, флаконы для инъекций	Быстрый прогрев и охлаждение, надёжное достижение требуемого F₀
50–100 мл	Допускается	Малые инфузионные растворы, концентраты	Важно контролировать скорость нагрева, использовать корректный режим автоклава
100–500 мл	Допускается при соблюдении регламента	Флаконы для инфузий, растворы для промывания	Необходима валидация равномерности прогрева по всей массе раствора
500–1000 мл (до 1 л)	Ограниченно допускается	Крупные флаконы инфузионных растворов	Особое внимание контролю температуры в центре объёма, строгий контроль цикла
> 1 литра	НЕ допускается	Канистры, большие резервуары растворов	Высокий риск неполной стерилизации и ухудшения качества; используют деление на меньшие объёмы или другие методы
Резервуары для хранения (десятки литров)	Не стерилизуют как единичные дозы	Технологические ёмкости, буферные объёмы	Применяют стерильные фильтры, санитарную обработку оборудования, стерильный розлив по допустимым объёмам