НЕ ПОДЛЕЖАТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1) оригинальные лекарственные препараты
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
3) воспроизведённые лекарственные препараты
4) экстемпоральные лекарственные препараты (+)
Экстемпоральные препараты изготавливаются индивидуально в аптеке по рецепту или требованию медорганизации и не выводятся на массовый рынок как готовые серии. Поэтому для них не проводится государственная регистрация как для промышленно выпускаемых лекарств; контроль качества обеспечивается через фармакопейные статьи, рецептурно-технологические правила и систему внутриаптечного контроля. В отличие от этого, любые продукты серийного производства (оригинальные, воспроизведённые, новые комбинации) перед обращением должны пройти полный цикл регистрации.
| Категория | Пример | Требуется госрегистрация | Почему | Где/как изготавливается |
|---|---|---|---|---|
| Оригинальные лекарственные препараты | Новая молекула с уникальным МНН | Да | Новые данные по эффективности, безопасности, качестве должны быть оценены регулятором | Промышленное серийное производство |
| Новые комбинации ранее зарегистрированных ЛП | Фиксированная комбинация антигипертензивных | Да | Изменяется состав/дозирование, требуется доказать клиническую обоснованность и стабильность | Промышленное серийное производство |
| Воспроизведённые (дженерики) | Эквивалент оригиналу по МНН и дозе | Да | Нужно подтвердить фармацевтическую и терапевтическую эквивалентность | Промышленное серийное производство |
| Экстемпоральные лекарственные препараты | Мазь/суспензия, изготовленная по индивидуальному рецепту | Нет | Индивидуальное изготовление под конкретного пациента; обращение ограничено местом изготовления и сроком годности | Аптечное производство по рецепту/требованию |
| Биологические и биоподобные препараты | Моноклональные антитела, биосимиляр | Да | Сложные молекулы; требуется доказать сопоставимость/эффективность/безопасность | Промышленное биотехпроизводство |
| Готовые аптечные формы без рецепта | OTC-препараты, витамины в заводской упаковке | Да | Широкое обращение среди населения требует регистрации и надзора | Промышленное серийное производство |
| Лекарственные субстанции для аптечного изготовления | Фармакопейные порошки, растворы-концентраты | Не как ЛП для пациента; подлежат допуску/сертификации как сырьё | Используются для приготовления экстемпоральных форм | Поставляются в аптеку для дальнейшего использования |
Правильный вариант: 4) экстемпоральные лекарственные препараты (+).