НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КОТОРОЕ
1) не имеет сопроводительных документов
2) сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе
3) не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации (+)
4) имеет законченный срок годности

Верным считается критерий несоответствия требованиям фармакопейной статьи или иной нормативной документации: именно такое несоответствие делает препарат недоброкачественным, даже если он формально зарегистрирован и имеет все документы. Это может проявляться в нарушении подлинности, количественного содержания действующих веществ, посторонних примесей, физико-химических показателей, показателей стерильности/апирогенности и т.п., установленных НД/ГФ.

Остальные варианты описывают другие нарушения: отсутствие бумаг указывает на сомнительное происхождение, но это квалифицируется не как недоброкачественное , а как оборот с нарушением требований; ложные сведения о составе/производителе — признак фальсификации; законченный срок годности — это просроченное лекарство. Во всех этих случаях препарат подлежит изъятию из оборота, однако именно термин недоброкачественное ЛС юридически привязан к несоответствию установленным нормативам качества.

Категория	Суть определения	Характерные признаки	Примеры ситуаций	Действия фармацевта
Недоброкачественное	Не соответствует требованиям ГФ/НД	Отклонения по количеству ДВ, посторонние примеси, несоответствие pH, стерильности, распадаемости и др.	Провалило входной контроль/лабораторные испытания	Изъять из реализации, оформить акт, уведомить поставщика/Росздравнадзор (регулятора), направить на экспертизу/утилизацию
Фальсифицированное	Сопровождается ложной информацией о составе/производителе/регистрации	Несоответствие маркировки, нет записи в госреестре, поддельные серии	Ошибки в шрифтах, QR/штрих-код не бьётся, недостоверные документы	Немедленно изъять, изолировать, сообщить регулятору и поставщику, не отпускать пациентам
Контрафактное	Нарушает права на товарный знак/интеллектуальную собственность	Использование бренда без разрешения, неавторизованный производитель	Товар внешне как оригинал , но от иного изготовителя	Изъять, уведомить правообладателя и контролирующие органы
Незарегистрированное	Отсутствует государственная регистрация для обращения	Нет регистрационного удостоверения/записи в реестре	Импорт без разрешения, опытные серии	Не допускать к обороту, вернуть поставщику/оформить возврат
Просроченное	Истёк срок годности	Дата Годен до в прошлом, ухудшенные органолептические свойства	Нарушение ротации (FEFO), ошибка учёта	Изъять, промаркировать на утилизацию , оформить списание
Нарушение условий хранения/транспортировки	Риск потери качества из-за холодовой цепи , света, влажности	Отсутствие температурных индикаторов, запотевание ампул, расслаивание суспензий	Перебои электропитания, перевозка без термоконтейнеров	Карантинировать партию, провести оценку пригодности/лабораторные тесты, при подтверждении брака — утилизировать

Ключевая мысль: недоброкачественность — это именно провал по показателям качества, установленным нормативами; всё остальное — отдельные категории нарушений, каждая со своим регуляторным алгоритмом действий.