НЕДОПУСТИМОЙ ПРИМЕСЬЮ К ЛЕКАРСТВЕННОМУ РАСТИТЕЛЬНОМУ СЫРЬЮ ЯВЛЯЮТСЯ
1) земля, песок, мелкие камушки
2) ядовитые растения (+)
3) кусочки одревесневших стеблей
4) части других неядовитых растений
С точки зрения фармацевтической экспертизы безопасности фитосырья, наиболее опасной примесью являются ядовитые растения: даже следовые количества алкалоидов, кардиогликозидов или пирролизидиновых производных способны вызвать острые реакции и кумуляцию токсинов. Поэтому такие включения квалифицируются как недопустимые вне зависимости от процента содержания — партия подлежит браковке и изъятию.
Минеральные включения (земля, песок, камешки), фрагменты одревесневших стеблей и части неядовитых растений относятся к механическим/органическим примесям: они ухудшают качество, влияют на выход экстрактивных веществ и чистоту, но при прохождении входного контроля их можно удалять (просеивание, отвеивание, ручная сортировка), а допустимые пределы регламентируются НД. В отличие от них, присутствие токсичных видов устранением уже не компенсируется — это прямой риск для пациента.
| Тип примеси | Примеры | Фармакологический риск | Методы выявления | Допустимость | Действия при обнаружении |
|---|---|---|---|---|---|
| Ядовитые растения | Белена, дурман, крестовник (ПА-алкалоиды), чемерица | Острые интоксикации, гепатотоксичность, кардиотоксичность | Ботаническая идентификация, ТСХ/ВЭЖХ на маркеры токсинов | Недопустимо | Полная браковка партии, расследование поставки |
| Минеральные (механические) | Земля, песок, мелкие камни | Абразивность, загрязнение, снижение выхода экстрактивных веществ | Просеивание, определение зольности/зольности нерастворимой в HCl | Ограниченно допустимо по НД | Очистка, повторный контроль; при превышении — браковка |
| Органические неядовитые | Части других неядовитых растений | Разбавление действующего сырья, вариабельность состава | Ручная сортировка, ботаническая экспертиза | Ограниченно допустимо по НД | Сортировка/удаление, корректировка партии |
| Одревесневшие части | Кусочки одревесневших стеблей | Снижение экстрагируемости, неоднородность помола | Сито-анализ, визуальный контроль | Ограниченно допустимо по НД | Отсев, корректировка помола |
| Микробиологические | Плесени, бактериальная контаминация | Микотоксины, инфекционные риски | Микробиологические посевы, микотоксины (АФЛ, OTA) | Строго лимитировано | Санобработка/термообработка; при превышении — браковка |
| Физико-химические | Тяжёлые металлы, пестициды | Кумулятивная токсичность | ААС/ICP-MS, ГХ/ВЭЖХ | Строго лимитировано | Отклонение партии при превышении пределов |
| Посторонние включения | Стекло, металл, пластик | Травмоопасность, рекламационные риски | Магнитные ловушки, металлодетекторы, визуальный контроль | Недопустимо | Немедленное изъятие и расследование |
| Параметры состояния | Повышенная влажность, посторонний запах | Рост микробиоты, деградация БАС | Гравиметрия, органолептика | Лимитировано | Сушка/отбраковка в зависимости от степени |
