НЕОБХОДИМОСТЬ ВЕДЕНИЯ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДОКУМЕНТА О ПОЛИТИКЕ И ЦЕЛЯХ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СУБЪЕКТА РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ, В КОТОРОМ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ СПОСОБЫ МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ ПОПАДАНИЯ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК РЕГЛАМЕНТИРОВАНА
1) Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (+)
2) Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
3) Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий
4) Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ

Это требование закреплено именно в правилах надлежащей аптечной практики (GPP), потому что они описывают, как должна быть организована ежедневная работа аптеки: управление качеством, распределение ответственности, входной контроль, приемка и хранение, работа с поставщиками, изъятие и возвраты, а также порядок действий при выявлении подозрительной продукции. Документ о политике и целях здесь нужен как рамка системы качества: он фиксирует, какие риски аптека считает ключевыми и какие процедуры реально применяет, чтобы не допустить попадания недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных товаров в продажу.

Зона риска	Что прописать в политике/целях	Ежедневные меры в аптеке	Записи/доказательства выполнения
Поставка от ненадёжных контрагентов	Работа только с проверенными поставщиками, критерии отбора и периодическая переоценка	Проверка лицензий/договоров, контроль реквизитов, отслеживание изменений	Реестр поставщиков, акты оценки, копии лицензий, протоколы проверок
Ошибки при приемке товара	Стандартизированная приемка: идентификация, целостность, маркировка, сроки годности	Визуальный осмотр, сверка документов, контроль серии/сроков, карантин при сомнениях	Журналы приемки, чек-листы, отметки о карантине, фотофиксация при несоответствиях
Нарушение условий хранения	Цель: сохранение качества через соблюдение режимов и предотвращение пересортицы	Температурный контроль, раздельное хранение, ротация (FIFO/FEFO), контроль холодильного оборудования	Температурные листы/логгеры, журналы уборки и обслуживания, акты калибровки термометров
Подмена/пересортица в торговом зале и на складе	Минимизация человеческого фактора и исключение смешения серий/наименований	Маркировка полок, раздельное размещение похожих упаковок, двойная проверка при выкладке	Инструкции по выкладке, результаты внутренних проверок, акты инвентаризаций
Выявление подозрительных ЛП/МИ/БАД	Нулевая терпимость: немедленное изъятие из оборота до выяснения	Изоляция в карантин, запрет реализации, информирование ответственного лица, проверка сведений/партии	Акты изъятия, журналы карантина, служебные записки, переписка с поставщиком
Отзыв/изъятие по письмам и уведомлениям	Готовность к быстрому отзыву и прослеживаемость партии	Сверка остатков, блокировка продаж, возврат/утилизация по процедуре, информирование персонала	План отзыва, отчеты по остаткам, акты возврата/утилизации, листы ознакомления сотрудников
Недостаточная компетентность персонала	Цель: обученный персонал, который распознаёт риски и действует по СОП	Вводный инструктаж, регулярные обучения, разбор инцидентов, контроль соблюдения процедур	Планы обучения, тестирование, журналы инструктажей, протоколы внутренних аудитов

В итоге политика и цели — это не формальность , а документ, который связывает требования GPP с конкретными действиями и доказательствами: кто отвечает, что именно проверяем, что делаем при сомнениях и как фиксируем, что риск попадания небезопасной продукции в оборот реально снижен.