НЕСООТВЕТСТВИЕ МАРКИРОВКИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
1) может свидетельствовать о фальсификации (+)
2) допускается для лекарственных средств зарубежного производства
3) может свидетельствовать об изменении технологии производства
4) может свидетельствовать о смене дизайна упаковки производителем

Верный ответ: 1) может свидетельствовать о фальсификации. Для фармпрактики любое несоответствие маркировки (ошибки в названии, серии, сроке годности, производителе, несоответствие шрифта/цвета/защитных элементов, отсутствие кода сериализации) — это риск утраты идентификации и прослеживаемости, что прямо ассоциировано с фальсификатами. Даже если препарат подлинный, выявленное несоответствие требует изоляции партии, оформления акта расхождений и запроса подтверждающих документов у поставщика/производителя. Пункты 2–4 не могут оправдать расхождение: иностранное происхождение не освобождает от национальных требований; изменение технологии или редизайн упаковки всегда сопровождаются официальными уведомлениями и синхронизированными изменениями в регистрационном досье и маркировке, а значит просто несоответствия быть не должно.

Элемент маркировки	Нормативное требование	Что проверяет фармацевт	Типичные несоответствия	Риск/последствие	Действие при выявлении
Наименование и дозировка	Полное соответствие РУ/МК	Совпадение с накладной и РУ	Опечатки, неверная дозировка	Ошибочное назначение, фальсификат	Карантин, уведомить поставщика/ОМС
Серия (лот)	Идентичность на пачке, блистере, первичной упаковке	Сверка с сопроводительными документами	Разные серии на элементах, отсутствует серия	Невозможность прослеживаемости	Изоляция, акт расхождений, запрос подтверждения
Срок годности	Читаемый формат, не истёк	Сопоставление со счет-фактурой	Подчистки, переклейки, разный формат дат	Риск выдачи просроченного ЛС	Карантин, фотофиксация, возврат
Производитель и адрес	Как в ГРЛС/регистрационном досье	Полное совпадение данных	Искажение названия, лишний адрес	Признак неавторизованного канала	Не отпускать, запрос официального письма
Штрих-код/датаматрикс (сериализация)	Сканируется, валиден, прослеживаем	Проверка сканером/ИС	Не считывается, дубли, следы переклейки	Высокий риск фальсификата	Блокировка продажи, уведомление регулятора
Язык и обязательные надписи	Гос. язык, полные предупреждения	Наличие инструктивных фраз	Иностранный язык без дублирования, пропуски	Нарушение информирования пациента	Возврат партии поставщику
Дизайн/защита	Соответствие эталону производителя	Голограммы, микропечать, лаки	Бледная печать, иной оттенок, смещение	Маскировка под подлинный продукт	Карантин, запрос образцов-эталонов
Инструкция-вкладыш	Актуальная версия, язык, читабельность	Дата/версия совпадает с РУ	Несовпадение показаний/дозировок	Неверное применение	Не отпускать до уточнения у держателя РУ

Итог: несоответствие маркировки — это всегда сигнал тревоги и повод приостановить обращение конкретной упаковки/партии до получения официального подтверждения подлинности и соответствия.