Нормативное определение стандартных операционных процедур (соп) в фармацевтической деятельности установлено приказом минздрава рф от

НОРМАТИВНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (СОП) В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УСТАНОВЛЕНО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВА РФ ОТ
1) 06.08.1999 № 315
2) 13.06.2019 № 405
3) 31.08.2016 № 647н (+)
4) 10.01.1999 № 7

Правильным считается указание на приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, поскольку именно он актуализировал требования к работе аптечных организаций и ввёл нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в контексте надлежащей аптечной практики. В этом приказе СОП рассматриваются как обязательные, документально оформленные алгоритмы, которые обеспечивают единообразие и прослеживаемость всех ключевых операций — от приёмки и хранения ЛС до их отпуска и работы с рекламациями.

Для фармацевта это означает, что любая регулярная операция в аптеке должна быть описана в виде СОП: кто выполняет, в какой последовательности, какие формы заполняются и какие контрольные точки предусмотрены. Соблюдение именно приказа № 647н помогает не только пройти проверки надзорных органов, но и снизить риск ошибок, повысить качество фармацевтической услуги и безопасность пациента. Ниже приведена сводная таблица по основным элементам СОП в аптеке.

Элемент СОП	Что включает	Практическое значение для аптеки
Наименование и код	Полное название процедуры, уникальный номер или шифр, дата введения в действие, версия документа.	Позволяет однозначно идентифицировать документ, отслеживать актуальность и замену старых версий.
Цель и область применения	Краткое описание, для чего вводится процедура и где она применяется (розничный отпуск, хранение, приёмка и т.д.).	Помогает сотруднику быстро понять, в каких случаях следовать данному СОП и каких процессов он касается.
Ответственные лица	Перечень должностей, которые выполняют процедуру или контролируют её исполнение (зав. аптекой, провизор, фармацевт).	Обеспечивает персональную ответственность и ясное распределение обязанностей в коллективе.
Пошаговый алгоритм действий	Чёткое описание последовательности операций: что сделать, в какой форме оформлять, какие документы использовать.	Снижает риск ошибок, обеспечивает воспроизводимость процесса, облегчает обучение новых сотрудников.
Необходимые ресурсы и документы	Перечень журналов, форм, бланков, программ, измерительной техники, инструкций, нормативных ссылок.	Позволяет заранее подготовить всё необходимое, уменьшает задержки и хаотичные действия на рабочем месте.
Критические точки контроля	Моменты, в которых особенно важно соблюсти требования (проверка серий, сроков годности, условий хранения, подписей).	Фокусирует внимание на ключевых рисках, напрямую влияющих на безопасность пациента и качество услуги.
Порядок регистрации отклонений	Описание, как фиксировать нарушения процедуры, кто анализирует причины и как разрабатываются корректирующие действия.	Помогает выявлять системные проблемы, предотвращать их повторение и улучшать работу аптеки.
Условия хранения и пересмотра СОП	Сроки и периодичность пересмотра, место хранения бумажных и электронных версий, порядок доведения до сотрудников.	Гарантирует использование только актуальных инструкций, подтверждает управляемость системы качества.