ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОДЛЕЖАТ
1) лекарственные препараты промышленного производства (+)
2) минеральные воды
3) средства аптечного изготовления
4) товары дополнительного аптечного ассортимента
Верный вариант — лекарственные препараты промышленного производства. Именно для них обязательна государственная регистрация как лекарственных средств: оцениваются качество, эффективность и безопасность по досье, проводятся экспертизы, оформляется регистрационное удостоверение и утверждается инструкция. Это гарантирует взаимозаменяемость серий, прослеживаемость и последующий фармаконадзор.
Экстемпоральные препараты (изготовленные в аптеке по рецепту) не регистрируются как ЛС — их качество обеспечивается требованиями ГФ и локальными технологиями изготовления. Минеральные воды, БАДы, косметика и товары допассортимента могут подпадать под иные режимы (техрегламенты, декларирование, регистрация как медизделий и т. п.), но это не государственная регистрация именно лекарственных средств.
| Категория | Нужна госрегистрация как ЛС? | Типичная форма контроля/документа | Кто обычно уполномочен | Примеры | Комментарий для провизора |
|---|---|---|---|---|---|
| ЛП промышленного производства | Да (обязательно) | Регистрационное удостоверение, утверждённая ИНСТРУКЦИЯ | Минздрав/экспертные организации | Таблетки, инъекционные растворы, аэрозоли | Отпускаются по РУ; серии подлежат фармаконадзору |
| Иммунобиологические ЛП (вакцины, сыворотки) | Да (обязательно) | РУ + серия/сертификат выпуска | Минздрав/нац. контроль качества | Вакцины грипп, корь-краснуха-паротит | Дополнительный выпуск серий с допконтролем |
| Средства аптечного (экстемпорального) изготовления | Нет | Рецепт/требование, пропись, журнал, ГФ/НТД | Аптека (внутренний контроль качества) | Мази, растворы, порошки по рецепту | Требуются условия изготовления и маркировка |
| Минеральные воды (питьевые/столовые) | Нет как ЛС | Техрегламенты/декларирование пищпродукции | Надзор в сфере пищпродукции | Ессентуки, Боржоми (пищевой статус) | Если зарегистрирована как ЛС — тогда правила для ЛП |
| БАД (биодобавки) | Нет как ЛС | Декларирование/госрегистрация продукции не как ЛС | Органы по техрегламентам | Витаминные комплексы (БАД-статус) | Запрещено позиционировать как лечение заболеваний |
| Медицинские изделия | Не как ЛС, но есть отдельная госрегистрация медизделий | Регистрационное удостоверение медизделия | Росздравнадзор/уполномоченный орган | Термометры, глюкометры, перевязочные материалы | Отдельные правила ввода в обращение |
| Косметика и дермокосметика | Нет как ЛС | Оценка соответствия/нотификация | Органы по техрегламентам | Кремы, шампуни, солнцезащитные средства | Нельзя приписывать фармакологические эффекты |
| Товары доп. аптечного ассортимента | Нет как ЛС | Общие требования к продукции | Профильные надзорные органы | Грелки, компрессы, ортезы (не МИ) | Следить за маркировкой и инструкциями по применению |
Итог: к обязательной госрегистрации именно как лекарственных средств относятся промышленно производимые препараты; прочие категории регулируются по иным правилам и не приравниваются к ЛС без специальной регистрации.