ОБЪЁМ ВЫБОРКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ АНГРО ЗАВИСИТ ОТ
1) количества транспортных упаковок (+)
2) вида полученного сырья
3) указаний в частной фармакопейной статье
4) морфологической группы сырья
Для ангро -поставок ЛРС объём выборки определяют по числу транспортных упаковок: каждая тара (мешок, тюк, короб) считается отдельной единицей партии и источником точечной пробы. Из заданного процента/доли таких упаковок берут точечные пробы, объединяют их в объединённую (среднюю) пробу и уже из неё формируют лабораторную. Поэтому чем больше транспортных мест, тем больше точечных проб и тем больше результирующая объединённая проба — это и отражает правильный выбор: 1) количество транспортных упаковок (+).
Вид полученного сырья, морфологическая группа или ссылки из частной статьи могут влиять на способ отбора (гребёнка/щуп, глубина, дробление) и подготовку пробы, но не являются первичным критерием расчёта её объёма для ангро . Базовое правило берётся из общих положений фармакопей по выборочному контролю партий: выборка привязана к количеству транспортных мест как к статистическим единицам партии.
| Аспект контроля | Что делают при ангро | Почему это важно | Практические заметки |
|---|---|---|---|
| Единица партии | Транспортная упаковка (мешок, тюк, короб) | Она задаёт счётчик для выборки | Маркируют каждую тару, фиксируют кол-во мест |
| Определение объёма выборки | Берут пробы из доли/процента упаковок | Обеспечивает представительность партии | Чем больше мест, тем больше точечных проб |
| Точечная проба | Отбирают щупом/рукой из выбранной тары | Отражает неоднородность внутри тары | Берут из разных зон (верх/центр/низ) |
| Объединённая (средняя) проба | Смешивают все точечные пробы | Даёт среднюю характеристику партии | Удаляют посторонние примеси перед дроблением |
| Лабораторная проба | Выделяют из объединённой по редукции | Оптимальный объём для анализов | Квартование/делитель Джонса до требуемой массы |
| Вид/морфогруппа сырья | Определяют технику отбора | Влияют на способ, не на объём по счёту | Цельное/рубленое/порошок — разные инструменты |
| Частная ФС | Регламентирует испытания и допуски | Не задаёт объём выборки ангро напрямую | Сверяют показатели качества и нормы |
| Документирование | Акт отбора, схема мест отбора | Прослеживаемость и валидность контроля | Фиксируют № тары, массу, дату, отборщика |