ОЦЕНКУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ С ЦЕЛЬЮ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ ПРОВОДИТ
1) лицензирующий орган
2) руководитель аптечной организации (+)
3) налоговая инспекция
4) аудиторская организация

Верным является вариант 2 — оценку проводит руководитель аптечной организации. Именно он (или уполномоченный им менеджер качества) несёт ответственность за функционирование системы управления качеством, утверждает план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), распределяет обязанности и контролирует эффективность мер по итогам внутренних аудитов. Внешние органы могут проверять аптеку, но решения по внутренним несоответствиям и запуск CAPA — зона управленческой ответственности внутри самой организации.

Лицензирующий орган осуществляет госнадзор и лицензирование, налоговая инспекция — финансово-налоговый контроль, аудиторская организация — аудит бухгалтерской отчётности. Они не утверждают и не исполняют внутренние CAPA по результатам аудитов СМК аптеки. Поэтому для выбора корректирующих действий по итогам внутреннего аудита компетентным лицом является руководитель аптеки.

Пример матрицы CAPA по итогам внутренних аудитов аптечной организации

Область/процесс	Несоответствие (выявлено аудитом)	Корректирующее действие (CA)	Предупредительное действие (PA)	Ответственный	Срок	Критерий эффективности	Статус
Хранение ЛС	Отсутствуют разделительные ярлыки Карантин	Ввести и промаркировать зону карантина	Обновить СОП по приемке и маркировке	Зав. складом	14 дней	100% партий с корректной маркировкой	В работе
Холодовая цепь	Разовый пик t° +9,2 °C в журнале	Проверить термодатчик, калибровка	Ввести двойной контроль журналов	Фарм. специалист	7 дней	Нет пиков за 30 дней	Открыто
Отпуск Rx-препаратов	1 случай отпуска без отметки серии	Обучение кассиров и провизоров	Чек-лист у кассового места	Менеджер зала	10 дней	<0,5% ошибок в месяц	Открыто
Фармаконадзор/жалобы	Неполные карточки рекламаций	Обновить форму, ретро-заполнить пробелы	Ежеквартальный аудит карточек	Спец. по качеству	21 день	Все карточки >= 95% полноты	В работе
Учет ЖНВЛП/ОСУ	Несвоевременная инвентаризация	Составить график, назначить замену	Система напоминаний	Бухгалтер	30 дней	Соблюдение графика 100%	Открыто
Товарное соседство	Косметика рядом с антисептиками	Переразместить согласно планограмме	Фотоконтроль выкладки еженедельно	Мерчендайзер	5 дней	0 нарушений по чек-листу	Закрыто
Обучение персонала	Просрочены тесты по GSP	Провести внеплановый тренинг	Автоприглашения за 30 дней до срока	HR/Куратор обучения	20 дней	100% сотрудников прошли тест	В работе
Сроки годности	Отсутствует еженедельный выборочный контроль	Ввести журнал контроля сроков	ABC-приоритизация по риску	Старший провизор	7 дней	Нет списаний по просрочке	Открыто

Итог: корректирующие действия по результатам внутренних аудитов инициирует и утверждает руководитель аптечной организации (вариант 2).