ОЦЕНКУ КАЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ ПРОВОДЯТ
1) если она получена из воды питьевой методом дистилляции
2) для внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов
3) при использовании в производстве растворов для диализа (+)
4) для получения воды для инъекций
Оценка бактериальных эндотоксинов обязательна именно тогда, когда очищенная вода используется для производства растворов для диализа. Диализные растворы контактируют с огромной площадью полупроницаемой мембраны и крови пациента в больших объемах, поэтому даже следовые количества пирогенов (эндотоксинов грамотрицательных бактерий) могут вызвать выраженную пирогенную реакцию, озноб, лихорадку и тяжёлые осложнения. Поэтому к воде для диализатов предъявляют особо жёсткие требования по содержанию эндотоксинов, а их контроль регламентирован как критический параметр качества. При этом для обычной очищенной воды, полученной из питьевой или применяемой для внутриаптечного контроля, тест на эндотоксины не является стандартным требованием — он характерен для воды, предназначенной для особо чувствительных лекарственных форм и процедур.Ниже приведена обобщающая таблица по видам фармацевтической воды и контролю эндотоксинов:
| Вид воды | Источник/способ получения | Основное применение | Контроль бактериальных эндотоксинов | Особые замечания |
|---|---|---|---|---|
| Вода очищенная | Обычно из воды питьевой (обратный осмос, ионный обмен, деионизация и др.) | Приготовление твёрдых лекарственных форм, растворов для наружного применения, внутрь (если допускается) | Как правило, не является обязательным показателем, акцент на микробиологической чистоте и органических примесях | Используется там, где нет прямого контакта с кровотоком и парентеральным введением |
| Вода очищенная, полученная дистилляцией | Дистилляция питьевой воды | Может применяться как более чистая основа для лекарственных форм, но не равнозначна воде для инъекций | Оценка эндотоксинов обычно не обязательна, акцент на общей микробной обсеменённости и остаточных примесях | Дистилляция снижает бак. загрязнение, но не приравнивает воду к инъекционной по нормативам |
| Вода для инъекций (WFI) | Дистилляция или многоступенчатая мембранная очистка с последующей подготовкой | Растворители для инъекционных, инфузионных, глазных препаратов и др. парентеральных форм | Обязательный жёсткий контроль бактериальных эндотоксинов по фармакопейным нормам | Предъявляются наиболее строгие требования по микробиологии и пирогенности |
| Вода для диализных растворов | Многоступенчатая очистка (предфильтрация, умягчение, обратный осмос, деионизация, ультрафильтрация и др.) | Приготовление концентратов и рабочих растворов для гемодиализа | Строгий обязательный контроль эндотоксинов (критический параметр безопасности) | Прямой контакт с кровью через диализную мембрану, риск тяжёлых пирогенных реакций |
| Стерильная вода для инъекций (в ампулах/флаконах) | Вода для инъекций, дополнительно разлитая и стерилизованная | Растворитель для порошков для инъекций, разведение концентратов | Контроль эндотоксинов обязателен, соответствует требованиям к парентеральным средствам | Требует соблюдения условий асептики и стерильности при производстве |
: