ОФИЦИАЛЬНЫМ ДОКУМЕНТОМ, СОДЕРЖАЩИМ ИНФОРМАЦИЮ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ, НЕОБХОДИМУЮ И ДОСТАТОЧНУЮ ДЛЯ ЕГО ЭФФЕКТИВНОГО И БЕЗОПАСНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) формулярная статья ЛП
2) статья в справочной литературе
3) фармакопейная статья ЛП
4) инструкция по применению лекарственного препарата (+)

Официальным источником, на который опирается врач и фармацевт при назначении и отпуске препарата, является именно инструкция по применению. Она утверждается регистрирующим органом вместе с регистрационным досье и содержит полный минимум необходимой информации: показания, противопоказания, дозировки и схемы приёма, возможные побочные реакции, лекарственные взаимодействия, особенности применения у детей, беременных, пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, а также условия хранения. Именно по инструкции оценивают, можно ли рекомендовать препарат конкретному пациенту и как снизить риск нежелательных реакций.

Фармакопейная статья и формулярная статья описывают в основном требования к качеству вещества или место препарата в системе лекарственного обеспечения (например, в стационаре), а не правила его практического применения у пациента. Статьи в справочной литературе носят информационно-обзорный характер и не являются юридически значимым документом. Поэтому с точки зрения реальной работы аптеки и безопасности терапии именно инструкция по применению считается официальным и достаточным документом для эффективного и безопасного использования лекарственного препарата.

Документ	Основная цель	Кто утверждает	Роль в практике
Инструкция по применению ЛП	Обеспечить эффективное и безопасное применение у пациентов	Регистрационный орган (минздрав / регулятор)	Основной официальный документ для врача и фармацевта
Фармакопейная статья	Нормы качества, методы анализа, идентификация вещества	Фармакопейный орган	Контроль качества сырья и готовых препаратов
Формулярная статья ЛП	Определить место препарата в формуляре (перечне) ЛП	Формулярная комиссия ЛПУ, региона и т.п.	Рационализация ассортимента и расходов в системе здравоохранения
Статья в справочной литературе	Обзор данных о препарате, учебные цели	Издательство, авторский коллектив	Дополнительная информация, но не официальный регламент