ОФИЦИАЛЬНЫМ ДОКУМЕНТОМ, СОДЕРЖАЩИМ НЕОБХОДИМУЮ И ДОСТАТОЧНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОГО И БЕЗОПАСНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ЯВЛЯЕТСЯ
1) формулярная статья лекарственного средства
2) фармакопейная статья лекарственного средства
3) инструкция по применению лекарственного препарата для специалиста (+)
4) производственный паспорт лекарственного препарата

Правильный выбор — инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата для специалиста. Это нормативно утверждённый документ, который регулирует реальную практику: по нему врач назначает, фармацевт консультирует и отпускает, а контролирующие органы оценивают корректность применения. В ИМП структурировано приведены показания, дозировки, пути введения, противопоказания, взаимодействия, побочные реакции, предупреждения, условия хранения и отпуска — ровно тот минимум и максимум, который нужен для эффективного и безопасного использования конкретного препарата в клинической практике.

Отличайте её от смежных бумаг: фармакопейная статья описывает требования к качеству субстанции/препарата (аналитические нормы), формулярная статья — это локальная справка для лечебного учреждения и не носит общеобязательного характера, а производственный паспорт относится к выпуску серии и обращён внутрь производства, а не к назначению и применению.

Документ	Кто утверждает	Цель	Ключевое содержание	Основные пользователи	Юридический статус	Когда применять
Инструкция по мед. применению (для специалиста)	Регистрационный орган (Минздрав/уполномоченное ведомство)	Безопасное и эффективное назначение и отпуск	Показания, дозы, пути введения, противопоказания, взаимодействия, побочные реакции, предупреждения, хранение, условия отпуска	Врачи, фармацевты, клинические провизоры	Обязателен к соблюдению	При назначении/отпуске конкретного ЛП
Фармакопейная статья	Госфармакопея/фармакопейный комитет	Стандарты качества и методы контроля	Описание, идентификация, чистота, количественное определение, допустимые пределы	Контроль качества, производители, ОКК/лаборатории	Обязателен в контроле качества	При приемочном контроле, выпуске серий
Формулярная статья	Формулярная комиссия ЛПУ/региона	Локальные рекомендации по выбору терапии	Показания, сравнительная эффективность, позиции формуляра, фармакоэкономика	Врачи ЛПУ, клинические фармакологи	Рекомендательный характер	При стандартизации терапии в учреждении
Производственный паспорт серии	Производитель (в рамках GMP)	Подтверждение соответствия серии требованиям	Данные выпуска, результаты контроля, отклонения, решения по выпуску	Производственные отделы, ОКК, инспекторы	Обязателен для производства/инспекций	При выпуске/трассируемости серии
Краткая характеристика ЛП (КХЛП/SmPC)	Регистрационный орган	Официальное досье для специалистов (часто зеркалирует ИМП)	Фармакология, клинические данные, показания, дозы, безопасность	Врачи, фармспециалисты, регуляторы	Обязателен и публичен	При подготовке протоколов/обоснований
Памятка/листок-вкладыш для пациента	Регистрационный орган (версия для пациента)	Доступное информирование пациента	Как применять, риски, что делать при пропуске/передозировке, побочные реакции	Пациенты, фармацевты при консультировании	Обязателен в упаковке	При отпуске и обучении пациента