ОФС.1.4.1.0003.15 ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ПРЕДЪЯВЛЯЕТ СЛЕДУЮЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ, ЕСЛИ НЕТ ДРУГИХ УКАЗАНИЙ В ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ И НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1) в асептически условиях с применением специального сертифицированного холодильного оборудования при температуре от 2 до 8 °С
2) в стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С (+)
3) в герметичной упаковке из материала,защищающего от действия света, в прохладном месте
4) в отдельном помещении при температуре от 2 до 8 °С
Правильный вариант — №2. Для глазных лекарственных форм базовыми считаются требования к стерильности и светозащите, а также хранение при умеренно прохладной температуре, если иное не предусмотрено в конкретной фармакопейной статье или НД. Такой режим помогает сохранить стабильность действующих веществ и консервантов, поддерживает целостность первичной упаковки (капельницы-контейнеры, тюбики-капельницы) и минимизирует риск микробной контаминации при использовании.
На практике это означает: держать препарат в стерильной/не нарушенной упаковке, в защищённом от света месте, обычно в диапазоне около 8–15 °C (вне холодильника, если нет специального указания хранить при 2–8 °C ). Для многодозовых флаконов важны надписи о сроке годности после вскрытия и соблюдение асептики при закапывании; однодозовые контейнеры, как правило, утилизируют сразу после вскрытия.
| Параметр | Требование/Диапазон | Пояснение для практики |
|---|---|---|
| Температура хранения (если нет иных указаний) | ≈ 8–15 °C | Умеренно прохладное место, без обязательного холодильника |
| Свет | Защита от света | Хранить в картонной пачке/непрозрачной таре, не оставлять на солнце |
| Упаковка | Стерильная, обеспечивающая стабильность до конца срока годности | Не использовать, если нарушена укупорка, деформирован флакон |
| 2–8 °C (холод) | Только при прямом указании в статье/НД | Не охлаждать по умолчанию , чтобы избежать выпадения осадка/помутнения |
| После вскрытия (многодозовые) | Часто до 28 дней* | *Точный срок смотреть в инструкции/НД; подписывать дату вскрытия |
| После вскрытия (однодозовые) | Однократное применение | Остаток утилизировать сразу, не хранить |
| Асептика при применении | Строго соблюдать | Не касаться капельницей ресниц/кожи; плотно закрывать флакон |
| Маркировка | Срок годности, условия хранения, срок после вскрытия | Проверять перед отпуском; информировать пациента |
| Транспортирование | В условиях, предотвращающих перегрев/замораживание | Использовать термопакет при жаре/морозе, не замораживать |
| Хранение у пациента | Соблюдать указанный диапазон и светозащиту | Держать в шкафу, вдали от источников тепла и света |
Если в инструкции или фармакопейной статье указаны иные условия, им следует отдавать приоритет.
