ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ
1) Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ
2) Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (+)
3) Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий
4) Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ О техническом регулировании

Верным считается вариант № 2 — Федеральный закон № 61-ФЗ, поскольку именно он задаёт базовые юридические определения фальсифицированный , контрафактный и недоброкачественный применительно к обращениям продукции в здравоохранении. Для фармацевта это важная точка входа : по формальным признакам легче квалифицировать ситуацию, грамотно оформить изъятие из оборота и инициировать уведомления в адрес руководителя и контролирующих органов.

На практике различия нужны для выбора корректных действий: при фальсификате — приоритет немедленного блокирования партии и фиксации доказательств (несоответствие состава/маркировки), при контрафакте — акцент на правовые риски (нарушение исключительных прав, часто сопровождается изъятием правообладателем), при недоброкачественности — работа с рекламациями, условиями хранения и производственными дефектами. В каждом случае фармспециалист оформляет акт, изолирует товар, проверяет сопроводительные документы, сверяет данные маркировки и оперативно сообщает ответственному лицу/регулятору.

Термин	Ключевые признаки	Основные риски	Действия фармацевта	Примеры индикаторов
Фальсифицированное	Подмена состава/характеристик; ложная маркировка; несоответствие заявленным данным	Непредсказуемая эффективность и безопасность; угроза жизни; репутационные и уголовно-правовые последствия	Немедленно изолировать партию; акт несоответствия; фото/видео фиксация; уведомить ответственное лицо; не отпускать пациентам	Несовпадение серии/штрих-кода и сертификатов; грубые ошибки на этикетке; нестандартная упаковка
Контрафактное	Нарушение исключительных прав правообладателя (товарный знак, патент, дизайн), имитация бренда	Правовые санкции; возможное несоответствие качества; конфискация	Изолировать; не реализовывать; уведомить руководство; сохранять документы поставки; ожидать указаний и проверок	Похожий бренд/логотип; отсутствие официальных каналов поставки; подозрительно низкая цена
Недоброкачественное	Несоответствие установленным требованиям качества (дефекты, нарушение условий хранения, истёкший срок)	Снижение эффективности/безопасности; рекламации; административные риски	Изолировать; оформить акт; проверить условия хранения; инициировать возврат/утилизацию; уведомить поставщика/регулятора	Трещины, утечки, нарушение стерильности; холодовая цепь не соблюдалась; помутнение материалов
Маркировка и документы	Полнота и корректность данных о изделии, серии, производителе, сертификатах	Ошибки в учёте, невозможность проследить происхождение	Сверка с накладной/сертификатами; проверка серий и сроков; при несоответствии — блокировка	Несовпадение серий; отсутствие регистрационного удостоверения; нечитабельный DataMatrix
Коммуникации	Оперативное уведомление ответственных и регуляторов	Задержка изъятия, продолжение оборота опасной продукции	Сообщить заведующему/ОМК/службе качества; подготовить пакет документов и фотофиксацию	Журнал инцидентов; шаблоны актов; чек-лист действий

Кратко: фиксируем признаки, останавливаем оборот, оформляем документы, уведомляем ответственных — и действуем по внутренним СОП с опорой на базовые определения из № 61-ФЗ.