ОПРЕДЕЛЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ОДНОРОДНОГО ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ ФАСОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ПРОИЗВЕДЁННОЕ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЦИКЛА, ОФОРМЛЕННОЕ ОДНИМ ДОКУМЕНТОМ КАЧЕСТВА, НАЗЫВАЮТ
1) выборкой
2) объединенной пробой
3) серией ЛРС (+)
4) фасованной продукцией
Правильный термин — серия ЛРС , потому что речь идёт о партии фасованного лекарственного растительного сырья, которая полностью однородна по показателям качества, изготовлена в рамках одного технологического цикла и сопровождается единым документом качества (паспортом/сертификатом анализа). В практике контроля качества именно серия является основной единицей учёта и прослеживаемости: по ней фиксируют происхождение сырья, условия производства, результаты испытаний и принимают решение о выпуске.
Другие варианты относятся к процедурам отбора образцов: выборка , объединённая проба описывают способ получения материала для анализа, а фасованная продукция — более общее понятие, не привязанное строго к одному циклу и одному документу качества как к критерию идентификации. Для фармацевта важно помнить: если есть один цикл + один документ качества + однородность — это именно серия, и по ней затем проводят приемочный контроль, хранение записей и возможный отзыв.
| Термин | Что означает на практике | Где применяется | Ключевой признак |
|---|---|---|---|
| Серия ЛРС | Определённое количество однородного фасованного ЛРС, изготовленного за один технологический цикл | Учёт, выпуск, прослеживаемость, отзыв, хранение документации | Один цикл + один документ качества |
| Партия (в общем смысле) | Количество продукции, объединённое по общему признаку (поставка/производство/упаковка) | Логистика, склад, торговые операции | Может включать несколько серий |
| Выборка | Набор единиц (упаковок/мешков), отобранных для контроля | Отбор образцов при приемке и контроле качества | Описывает что взяли , а не что произвели |
| Точечная проба | Одна проба, взятая из конкретного места/единицы упаковки | Первичный этап отбора проб | Локальность (одно место отбора) |
| Объединённая проба | Смесь нескольких точечных проб, чтобы получить представительный образец | Лабораторные испытания: подлинность, влажность, примеси, зольность и т.д. | Суммирует неоднородности внутри серии |
| Средняя (лабораторная) проба | Часть объединённой пробы после уменьшения (квартование/делители проб) | Непосредственно идёт в анализ | Достаточный объём при сохранении представительности |
| Фасованная продукция | Продукт в потребительской упаковке (пачка, фильтр-пакеты и т.п.) | Розничная реализация, маркировка, хранение в аптеке | Факт фасовки, не обязательно один цикл + один документ |
