ОПРЕДЕЛЕННОЕ КОЛИЧЕСТВО ОДНОРОДНОГО ПО ВСЕМ ПОКАЗАТЕЛЯМ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА (ЦЕЛЬНОГО, ИЗМЕЛЬЧЕННОГО ПОРОШКА) ОДНОГО НАИМЕНОВАНИЯ, ПРОИЗВЕДЕННОЕ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЦИКЛА ИЛИ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ИНТЕРВАЛА ВРЕМЕНИ, ОФОРМЛЕННОЕ ОДНИМ ДОКУМЕНТОМ, УДОСТОВЕРЯЮЩИМ ЕГО КАЧЕСТВО, НАЗЫВАЮТ
1) промежуточной продукцией из лекарственного растительного сырья
2) дозированной формой лекарственного растительного сырья
3) партией лекарственного растительного сырья
4) серией лекарственного растительного препарата (+)
Правильный выбор — серия лекарственного растительного препарата . В фармпроизводстве серией называют именно готовый препарат из ЛРС (цельный, измельчённый, порошок) одного наименования, полученный в ходе одного технологического цикла (или за оговорённый интервал) и сопровождаемый единым документом, удостоверяющим качество. Это важно для прослеживаемости: вся серия однородна по контролируемым показателям, и при необходимости её можно изъять из обращения целиком.
Похожие термины часто путают: партия ЛРС относится к сырью до превращения в готовую форму; промежуточная продукция — это полуфабрикаты между стадиями, не предназначенные для отпуска; дозированная форма ЛРС описывает формат фасовки (например, фильтр-пакеты), а не производственную однородность. Поэтому по определению речь идёт именно о серии готового ЛРП.
| Термин | Краткое определение | Что контролируется | Документ/оформление | Пример | Ключевое отличие |
|---|---|---|---|---|---|
| Серия лекарственного растительного препарата (ЛРП) | Однородное по всем показателям количество готового ЛРП, произведённое в один цикл/интервал | Идентичность, чистота, влажность, микробиология, масса/набор доз и др. | Единый документ о качестве (сертификат/паспорт серии) | 50 000 фильтр-пакетов Ромашка аптечная одной серии | Относится к готовому препарату и прослеживается целиком |
| Партия лекарственного растительного сырья (ЛРС) | Количество однородного сырья одного наименования, поступившее/заготовленное вместе | Подлинность, примеси, зольность, содержание БАС, влажность | Паспорт качества партии сырья | 1 000 кг измельчённой травы зверобоя от одного поставщика | Относится к сырью, а не к готовому продукту |
| Промежуточная продукция из ЛРС | Полуфабрикат на одной из стадий производства до фасовки/маркировки | Технологические параметры: размер частиц, влажность, чистота линии | Производственные записи, протоколы стадийного контроля | Гранулят из листьев сенны перед расфасовкой | Не выпускается в обращение как самостоятельный ЛС |
| Дозированная форма ЛРС | Фасовка сырья в единичные дозы для удобства применения | Масса дозы, целостность упаковки, маркировка | Маркировка потребительской упаковки, инструкция | Фильтр-пакеты по 1,5 г, брикеты, пресс-таблетки ЛРС | Описывает форму фасовки, а не производственную однородность |
Коротко: серия = однородная партия готового ЛРП с единым сертификатом; другие термины — про сырьё, стадии или формат дозирования.