ОПРЕДЕЛЁННОЕ КОЛИЧЕСТВО ЛРС/ЛРП, ОТОБРАННОЕ ИЗ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ПАРТИИ/СЕРИИ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) пробой (+)
2) генеральной совокупностью
3) образцом репрезентативным
4) упаковочной единицей
Пробой представляет собой определённое количество лекарственного растительного сырья или лекарственного растительного препарата, выбранное из контролируемой партии или серии для проверки соответствия установленным требованиям качества. Это важно для обеспечения стабильности и безопасности лекарств при производстве и распространении. Такой подход позволяет выявить потенциальные дефекты и гарантировать, что вся партия соответствует стандартам качества.
Таблица ниже иллюстрирует основные параметры контроля качества лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП), включая методы и частоту проверок.
| Параметр | Метод контроля | Частота проверки | Тип контроля |
|---|---|---|---|
| Влажность | Гравиметрический метод | Каждая партия | Пробой |
| Содержание активных веществ | Хроматографический анализ | Каждая партия | Пробой |
| Микробиологическая чистота | Микробиологический анализ | Каждая партия | Пробой |
| Пестициды и токсины | Химический анализ | Регулярно | Генеральная совокупность |
| Упаковка и маркировка | Визуальная проверка | Каждая партия | Упаковочная единица |
Контроль качества, включая пробу, обеспечивает надёжность продукции и её соответствие нормативным стандартам.
