ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОВОДЯТ ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
1) 3 лекарственных форм
2) в конце смены
3) не менее 5 лекарственных форм
4) не более 5 лекарственных форм (+)
Опросный контроль подразумевает, что проверяющий проговаривает с изготовителем все ключевые этапы работы по каждому препарату: чтение рецепта, расчёт доз, выбор и навеску/отмеривание веществ, порядок смешивания, фасовку и маркировку. Чтобы эти сведения были свежи в памяти и можно было реально отследить возможную ошибку, опрос проводят после изготовления ограниченного числа препаратов — не более пяти. Если сделать больше, фармацевт начинает путать детали по рецептам, возрастает риск пропустить ошибку, а сам контроль превращается в формальность. Поэтому нормами устанавливают верхний предел в 5 лекарственных форм для одного пакета опросного контроля.
Таким образом, опросный контроль — это не контроль раз в смену и не после любого количества изготовленных лекарственных форм, а чётко регламентированная процедура, привязанная к небольшому объёму работы. Это позволяет своевременно выявлять и исправлять отклонения, поддерживать дисциплину расчётов и соблюдение технологии, а также документально подтвердить, что каждый этап изготовления обсуждён и осознан исполнителем.
| Вид контроля | Кто проводит | Когда проводится | Что проверяют | Особенности |
|---|---|---|---|---|
| Опросный | Провизор-технолог / ответственный фармацевт | После изготовления не более 5 ЛФ одним работником | Правильность чтения рецепта, расчётов, выбора веществ, этапов технологии | Основан на устном опросе изготовителя по каждому препарату |
| Органолептический | Изготовитель и/или контролер качества | После изготовления каждой серии/единицы | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений | Не требует приборов, проводится непосредственно на рабочем месте |
| Письменный (документальный) | Ответственный сотрудник аптеки | В процессе и по завершении смены | Заполнение журналов, этикеток, сопроводительной документации | Фиксирует все данные о изготовлении и контроле ЛФ |
| Физический | Контрольная лаборатория или ответственный провизор | По утверждённому плану выборочного контроля | Масса, объём, время распадаемости, размер частиц и др. | Используются измерительные приборы и стандартизованные методики |
| Химический | Аналитическая лаборатория | Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном и по плану контроля | Подлинность и количественное содержание действующих веществ | Требует реактивов, аппаратуры, проведения анализа по ГФ |
