ОРГАНИЗАЦИЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (ЛС) ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
1) фасовку ЛС
2) отпуск ЛП населению
3) хранение, перевозку, реализацию ЛС (+)
4) изготовление ЛП
В оптовом звене основная задача — обеспечить надёжное движение лекарственных средств по цепочке поставок: принять от производителя/импортёра, сохранить в требуемых условиях, укомплектовать заказы и передать легальным получателям (медорганизации, аптеки и т. п.). Поэтому верным является пункт 3 — хранение, перевозка, реализация ЛС . Это соответствует функциям дистрибьютора и нормам GDP: контроль условий хранения и транспортировки, прослеживаемость партий, работа с рекламациями и изъятиями.
Остальные пункты относятся к рознице или производству: фасовка и изготовление лекарственных препаратов выполняются в условиях, предусмотренных для аптечного производства/ФК, а отпуск населению — исключительная функция розничной аптеки. Опт не изготавливает и не отпускает ЛП гражданам, он работает B2B внутри легальной цепочки поставок.
| Вид деятельности | Оптовая торговля ЛС (дистрибьютор) | Розничная аптека | Аптечное изготовление/фасовка | Комментарии (ключевые требования) |
|---|---|---|---|---|
| Приёмка и проверка ЛС | Да | Да | Да (для субстанций и материалов) | Идентификация, контроль сопроводительных документов, прослеживаемость |
| Хранение | Да (ядро функций) | Да | Да | Температурный/влажностный режим, зонирование, карантин, FIFO/FEFO |
| Перевозка (транспортировка) | Да | Обычно нет (кроме доставки населению) | Нет | Валидация маршрутов/тары, регистрация отклонений, холодовая цепь |
| Реализация ЛС (B2B) | Да | Нет (розница — B2C) | Нет | Поставки аптекам/ЛПУ по договорам; проверки контрагентов |
| Отпуск ЛП населению | Нет | Да | Нет | Рецептурный контроль, консультирование, фармнадзор |
| Фасовка/перефасовка | Нет | Возможна только при наличии условий/лицензии | Да | Чистые зоны, СОП, маркировка, контроль качества |
| Изготовление экстемпоральных ЛП | Нет | Нет (если нет производственного отдела) | Да | Рецептура, журналирование, внутрипроизводственный контроль |
| Работа с рекламациями/возвратами | Да | Да | Да (для своих изделий) | Изоляция, расследование отклонений, изъятия/отзывы |
| Система качества | GDP (дистрибьютор) | GPP/внутренняя СМК | GMP-элементы для аптечного производства | СОП, обучение персонала, аудит поставщиков/перевозчиков |
| Информационная прослеживаемость | Да (маркировка, серийный учёт) | Да | Да | Учёт серий/партий, работа в системах маркировки |