ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПО ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, СПИСАНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ
1) Федеральным законом РФ от 31.12.2014 № 532-ФЗ
2) Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 (+)
3) Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360
4) Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Корректное изъятие, списание и уничтожение ЛС в медорганизациях и аптеках детально прописано в Постановлении Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 (вариант 2). Этот акт устанавливает порядок выявления непригодных/недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов, их изоляцию (карантин), оформление комиссионных актов, условия хранения до утилизации, требования к передаче специализированным организациям с лицензией на обращение с отходами и подтверждающие документы по итогам уничтожения.

Остальные варианты носят общий или иной профиль: 61-ФЗ задаёт базовые правила обращения лекарств, но не расписывает пошаговый алгоритм изъятия и уничтожения; 532-ФЗ и 1360 касаются других сфер и не регламентируют практическую процедуру для аптеки/ЛПУ. Поэтому верным источником именно процедуры является № 1447.

Этап	Действие	Документ/оформление	Ответственный	Срок/когда	Замечания/риски
1. Выявление	Обнаружение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, просроченных ЛС	Журнал/отметка о выявлении	Мат.-ответственное лицо, провизор/фармацевт	Немедленно при выявлении	Не отпускать пациентам; исключить смешение с годными сериями
2. Изоляция (карантин)	Перемещение в отдельную зону/тару с маркировкой Карантин	Табличка/наклейка, запись о перемещении	Мат.-ответственное лицо	Сразу после выявления	Раздельное хранение, условия согласно инструкции по хранению
3. Решение комиссии	Созыв комиссии, установление причины непригодности и способа обращения	Протокол/акт комиссии	Руководитель, комиссия (провизор, фармацевт, бухгалтер и др.)	В оперативные сроки	Фиксировать серии, дозировки, кол-во, цену
4. Списание	Оформление списания с бухгалтерским учётом	Акт списания ТМЦ (форма по организации), накладные	Комиссия, бухгалтерия	После решения комиссии	Корректный НДС/налоговый учёт, инвентаризация остатков
5. Выбор способа обращения	Возврат поставщику (если предусмотрено) или передача на уничтожение	Договор/соглашение о возврате или утилизации	Закупки/юрист, МОЛ	Сразу после списания	Проверить условия договора и сроки претензий
6. Передача спец. организации	Отгрузка ЛС лицензированному оператору отходов	Акт приёма-передачи, товарно-транспортные документы	МОЛ, оператор	По графику контрагента	Проверить лицензию и класс опасности отходов
7. Уничтожение	Фактическая утилизация/обезвреживание по технологии оператора	Справка/акт об уничтожении с реквизитами партии	Оператор отходов	В срок по договору	Соблюдать экологические и санитарные нормы
8. Архив и отчётность	Хранение актов, подтверждающих документов, отражение в отчётах	Дело (архив) по ЛС, регистры	Бухгалтерия, ответственные лица	Сроки по номенклатуре дел	Обеспечить прослеживаемость по сериям и датам
9. Внутренний контроль	Периодические проверки соблюдения процедуры	Чек-листы, отчёт о проверке	Зав. аптекой/КИМ	Не реже 1 раза в год	Актуализировать СОПы при изменении норм