ОРГАНИЗАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТОМ, КОТОРЫЙ ОПРЕДЕЛЯЕТ ПОРЯДОК ОБРАЗОВАНИЯ, СТРУКТУРУ И ОРГАНИЗАЦИЮ РАБОТЫ ПРЕДПРИЯТИЯ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) положение
2) учредительный договор
3) инструкция
4) устав (+)

Верный ответ: 4) устав. В практике аптечных организаций именно устав задаёт юридическую конструкцию предприятия: цели и виды деятельности (включая фармацевтическую), структуру и органы управления, их полномочия и ответственность, порядок принятия решений, а также общие требования к системам качества и соблюдению GxP. Это базовый документ, на который затем наслаиваются локальные регламенты и СОПы.

В отличие от устава, положение описывает работу отдельного подразделения или процесса, инструкция — пошаговые действия исполнителя (например, СОП по хранению термолабильных ЛС), а учредительный договор фиксирует отношения учредителей при создании юрлица и не регламентирует внутреннюю организацию в повседневной деятельности аптеки.

Документ	Что регулирует	Когда применяется	Кем утверждается	Юридическая сила	Пример для аптеки
Устав (верный вариант)	Порядок образования, структура, органы управления, их компетенции, цели и виды деятельности	С момента регистрации юрлица и на всём протяжении деятельности	Учредителями; регистрируется госорганом	Высшая внутренняя: базовый организационный документ	Определяет, что аптека осуществляет розничную торговлю ЛС, ведёт фармпорядок, имеет заведующего и фармработников
Учредительный договор	Отношения учредителей (вклад, доли, распределение прибыли)	На этапе создания компании	Учредителями	Гражданско-правовой договор; не заменяет устав	Согласование долей учредителей аптечной сети
Положение о подразделении	Функции, задачи, права и ответственность конкретного отдела/аптеки/склада	При описании иерархии и взаимодействия подразделений	Руководителем организации	Локальный НПА, действует в рамках устава	Положение об аптечном пункте, о фармскладе, о комиссии по браку
Должностная инструкция	Обязанности, права, ответственность сотрудника	При приёме и оценке труда персонала	Руководителем; согласуется с юристом/кадрами	Локальный акт, обязателен для работника	Инструкция провизора по приёму, хранению, отпуску ЛС
СОП/Инструкция (операционная)	Пошаговый порядок действий в процессе	Повседневная деятельность, аудит качества	Уполномоченным по качеству/рук-лем	Локальный акт; должен соответствовать уставу и закону	СОП по температурному мониторингу холодовой цепи
Регламент/Порядок	Правила взаимодействия и сроки выполнения процедур	КРосс-функциональные процессы	Руководителем	Локальный акт методического характера	Регламент работы с рекламациями и возвратами
Политика качества	Принципы и цели системы качества	При внедрении и поддержании QMS	Первым лицом организации	Декларативный документ, направляет СОПы	Политика в области GDP/GPP для аптечной сети