ОРГАНОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА, КОТОРЫЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ ПРОВЕРКУ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОЗНИЧНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ ЯВЛЯЕТСЯ
1) Россельхознадзор
2) Роспотребнадзор
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации
4) Росздравнадзор (+)

В розничных аптечных организациях, подведомственных Федеральным органам исполнительной власти, лицензионный контроль за фармдеятельностью осуществляет Росздравнадзор (вариант 4, отмеченный + ). Именно он проводит плановые и внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований: наличия и актуальности лицензии, соблюдения условий хранения ЛС, порядков отпуска, ведения учетной документации, аттестации персонала, фармаконадзора и пр. Роспотребнадзор сосредоточен на санитарно-эпидемиологических требованиях и защите прав потребителей, Минздрав формирует политику и нормативку, а Россельхознадзор курирует преимущественно ветпрепараты и поднадзорную продукцию.

Как практикующему провизору важно помнить: любые изменения материально-технической базы, кадрового состава (в части ответственных лиц), ассортимента (особенно ЖНВЛП, рецептурные/ПКУ), а также выявленные несоответствия условий хранения — зоны внимания Росздравнадзора при лицензионном надзоре. Регулярный внутренний аудит, корректно оформленные СОПы, журналы температурного контроля и подтверждение квалификации персонала — лучшая профилактика замечаний.

Орган	Профиль надзора	Фокус в аптеке	Типовые документы/доказательства	Примеры нарушений
Росздравнадзор	Федеральный госнадзор в сфере здравоохранения, лицензионный контроль фармдеятельности	Лицензия, условия хранения, отпуска и учета ЛС, квалификация персонала, фармаконадзор	Лицензия и приложения; СОПы; журналы ТК; приказы по персоналу; уголок фармконсультирования; акты валидации/квалификации оборудования	Отсутствие условий хранения; нарушения отпуска рецептурных ЛС; несоответствие квалификационных требований
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор, защита прав потребителей	Соблюдение СанПиН, режим уборки, дезсредства, жалобы потребителей, маркировка и информация	Журналы уборок; договоры ДЭЗ; программы производственного контроля; книга отзывов	Несоблюдение СанПиН; недостаточная информация для покупателя; нарушения в зоне уборки
Минздрав России	Нормативно-правовое регулирование и политика	Методические письма, приказы, порядки; не проводит лицензионные проверки аптек	Приказы, стандарты, порядки оказания медпомощи	—
Россельхознадзор	Надзор за ветпрепаратами, карантин и контроль поднадзорной продукции	Оборот ветЛП (если имеется), ветеринарные сопроводительные документы	ВСД/Меркурий; реестры ветпрепаратов	Нарушения оборота ветпрепаратов, несоответствие ВСД

Итог: для лицензионных проверок аптек Федерального подчинения компетентен именно Росздравнадзор (4).