ОРГАНОМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛЕ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) кабинет Министров РФ
2) Государственная санитарно-эпидемиологическая служба
3) местный орган самоуправления
4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)

Государственный контроль качества лекарственных средств при оптово-розничной торговле осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для фармацевтической практики это означает проверки соблюдения лицензионных требований и правил хранения, учета, маркировки, отпуска и фармаконадзора в аптеках, складах и у дистрибьюторов, а также изъятие недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных серий из обращения.

Орган/субъект	Уровень	Основные полномочия	Объекты контроля	Нормативная база/документы	Что проверяется на практике	Итоговые меры
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)	Федеральный	Госконтроль качества, безопасности и эффективности ЛС; надзор за обращением ЛС; изъятие и приостановка серий	Аптеки, оптовые склады, дистрибьюторы, медорганизации	ФЗ об обращении ЛС; приказы по хранению, маркировке, правила надлежащей практики	Лицензия, условия хранения (температура/влажность), маркировка, сопроводительные документы, изъятие брака	Предписания, штрафы, приостановка деятельности, изъятие/уничтожение серий
Министерство здравоохранения РФ	Федеральный (нормотворчество)	Формирует политику и правила, утверждает порядки и стандарты	Сфера обращения ЛС в целом	Приказы, стандарты, методрекомендации	Соответствие практик действующим порядкам и стандартам	Нормативные изменения, разъяснения
Роспотребнадзор (санитарно-эпидемиологический надзор)	Федеральный	Санэпидконтроль условий труда и обслуживания	Помещения аптек, санитарный режим	Санитарные правила и нормы	Гигиенические требования, жалобы потребителей	Предписания, штрафы
Региональные органы лицензирования	Субъект РФ	Выдача/контроль лицензий на фармдеятельность	Аптечные организации и склады	Закон о лицензировании, региональные регламенты	Кадровые требования, помещение, оборудование	Приостановка/аннулирование лицензии
Аптечная организация (внутренний контроль качества)	Локальный	Самоконтроль, журналы температур, приемочный контроль	Все партии ЛС на входе и в хранении	SOP/СТП, журналы контроля, инструкции	Срок годности, целостность упаковки, серии, условия хранения	Блокировка партий, возвраты поставщику
Производитель/импортер (фармаконадзор)	Хозяйствующий субъект	Сбор и передача сообщений о НР/НЯ	ЛС в обращении	Правила фармаконадзора	Своевременная отчетность, сигнал-менеджмент	Изменения в ИЛП, отзыв серий
Правоохранительные органы (во взаимодействии с Росздравнадзором)	Федеральный/региональный	Пресечение оборота фальсификатов/контрафакта	Незаконный оборот ЛС	УК/КоАП, межведомственные приказы	Происхождение товара, легальность каналов поставки	Возбуждение дел, конфискация

Правильный вариант: 4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+). Для фармацевта это ориентир: при сомнениях в качестве серии или при выявлении нарушений уведомлять территориальный орган Росздравнадзора и действовать по процедурам отзыва/блокировки.