ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ГРАЖДАНСКОГО ОБОРОТА И УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЯВЛЯЕТСЯ РЕШЕНИЕ
1) органа исполнительной власти субъекта РФ
2) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (+)
3) Министерства здравоохранения РФ
4) Федеральной службы по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека

Верно: решение выносит Росздравнадзор (п. 2). Именно этот Федеральный надзорный орган уполномочен приостанавливать обращение, изымать и организовывать уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. В практике аптеки это означает немедленное исполнение предписаний, оформление актов, разобщение партии, уведомление поставщика и фиксацию в журналах брака/рекламы.

Минздрав формирует политику и нормативку, Роспотребнадзор контролирует санитарно-эпидемиологические требования и права потребителей, а региональные власти координируют на местах. Но юридически значимым основанием для изъятия и уничтожения именно лекарств служит распоряжение/предписание Росздравнадзора, после чего товар подлежит изоляции и утилизации по установленной процедуре.

Орган/субъект	Роль в системе обращения ЛС	Полномочия при выявлении недоброкачественных/фальсифицированных ЛС	Документы/результат	Комментарий для аптеки
Росздравнадзор	Федеральный надзор в сфере здравоохранения	Приостановление обращения, изъятие из оборота, организация уничтожения, предписания и проверки исполнения	Предписание/распоряжение; акт изъятия; протоколы уничтожения	Неукоснительно выполнить, изолировать партию, оформить акт, уведомить поставщика/производителя
Минздрав России	Госполитика и нормативное регулирование	Издаёт приказы, методические рекомендации; не осуществляет непосредственное изъятие	Приказы, разъяснения	Следить за приказами; строить внутренние СОПы в соответствии
Роспотребнадзор	Защита прав потребителей, санэпиднадзор	Может проверять условия хранения/реализации, выдавать предписания по нарушениям прав потребителей	Акты проверок, предписания	Устранять нарушения сервиса и условий хранения; вопросы изъятия ЛС — компетенция Росздравнадзора
Исполнительная власть субъекта РФ	Региональная координация здравоохранения	Содействие контролю, информирование, мобилизация ресурсов	Распоряжения регионального уровня (не основание для уничтожения ЛС)	Выполнять региональные указания организационного характера
Производитель/держатель РУ	Выпуск и фармаконадзор	Отзыв дефектных серий, информирование участников оборота	Уведомления об отзыве, письма-информирования	Сверять серии, изолировать, действовать по схеме отзыв производителя + предписание РЗН
Аптечная организация	Реализация и хранение	Идентификация и изоляция подозрительных серий, исполнение предписаний, участие в утилизации	Акты брака/расхождений, журнал рекламаций, акт утилизации	Немедленно блокировать продажу, маркировать Не реализовывать , хранить отдельно до утилизации
Медицинская организация	Применение ЛС	Сообщение о нежелательных реакциях/дефектах, изоляция и возврат по предписаниям	Извещения в систему фармаконадзора, внутренние акты	Синхронизировать действия с аптекой и Росздравнадзором

Итог для практики: ориентируемся на предписания Росздравнадзора, фиксируем каждое действие документально и соблюдаем цепочку изоляции-уничтожения.

Для фармацевта важно не только знать, кто уполномочен принимать решения об изъятии недоброкачественных препаратов, но и понимать, как выстраивается взаимодействие с контролирующими структурами. Любое несоответствие качества, выявленное в аптеке, должно быть документально подтверждено, а продукция — немедленно помещена в карантинную зону до получения официального предписания. Это снижает риск санкций и подтверждает добросовестность участника фармрынка при проверках.

Кроме того, специалисту важно регулярно повышать квалификацию и отслеживать изменения в законодательстве. Например, полезно изучать смежные области контроля качества и диагностики, используя ресурсы вроде тесты с ответами по УЗИ, где можно тренировать знания в смежных медицинских дисциплинах. Это помогает комплексно понимать процессы контроля качества лекарственных средств и медицинских услуг, что усиливает профессиональную компетенцию фармацевта.