ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ОТКАЗА В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ЯВЛЯЕТСЯ
1) отсутствие транспортных документов для перевозки лекарственного препарата
2) отсутствие штрих-кода на инструкции по применению лекарственного препарата
3) отсутствие справки о серийном номере лекарственного препарата
4) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения (+)

Основанием для отказа служит именно наличие неполных или недостоверных сведений в документах, подаваемых для получения разрешения на ввоз. Для регулятора это сигнал, что он не может объективно оценить качество, безопасность и законность движения конкретной серии: если хотя бы часть данных искажена или отсутствует, невозможно подтвердить соответствие партии требованиям регистрации, GDP и условий обращения. В такой ситуации у уполномоченного органа не просто право, а обязанность отказать до устранения расхождений, потому что иначе появляется риск ввоза препаратов с неизвестным происхождением, статусом регистрации или условиями хранения.

Ситуация	Основание для отказа в разрешении на ввоз	Почему
Неполные сведения в заявлении (нет части данных о серии, производителе, сроке годности и т.п.)	Да	Нарушает требования к полноте документов, не позволяет однозначно идентифицировать серию и оценить ее допустимость к ввозу.
Недостоверные сведения (ошибки в номерах серий, регистрационном удостоверении, производителе)	Да	Сведения не совпадают с данными регистрации/сертификации, что создает риск ввоза другой фактической партии, чем заявлено.
Отсутствие транспортных документов	Как правило, нет (требуется устранить нарушение)	Это нарушение документооборота и GDP, но обычно подлежит исправлению путем предоставления недостающих документов, а не автоматическим отказом в разрешении.
Отсутствие штрих-кода на инструкции по применению	Нет	Требования к маркировке важны, но отсутствие штрих-кода на бумажной инструкции не является типовым основанием для отказа именно в разрешении на ввоз конкретной партии.
Отсутствие справки о серийном номере как отдельного документа	Нет	Сам по себе серийный номер отражается в стандартных документах (сертификаты, накладные, регистрационные данные); отсутствие отдельной справки не относится к установленным основаниям отказа.
Выявление несоответствия фактических данных партии заявленным (серия, количество, форма выпуска)	Да	Рассматривается как предоставление недостоверных сведений, что делает невозможным легальный ввод партии в обращение.
Своевременное исправление ошибок заявителем до принятия решения	Нет	Если недостоверные или неполные данные были устранены до вынесения решения, основание для отказа обычно отпадает.