ОСНОВНОЙ ЦЕЛЬЮ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ЯВЛЯЕТСЯ
1) оценка квалификации исследователей
2) назначение вознаграждения добровольцам за участие в исследовании
3) расследование жалоб на нарушение правил проведения исследований
4) защита прав и благополучия участников исследования (+)

Правильный ответ: 4) защита прав и благополучия участников исследования. Этический комитет выступает независимым щитком для добровольцев: он оценивает баланс риск/польза, проверяет полноту и понятность информированного согласия, соблюдение конфиденциальности и уязвимых групп, а также контроль за процедурами мониторинга безопасности (включая SAE/SAE-отчётность). Его фокус — не интересы спонсора или исследователя, а безопасность, достоинство и права участников.

Блок работы ЭК	Что включает	Примеры документов	Ключевой критерий решения	Комментарий фармацевта
Оценка риска/пользы	Сопоставление ожидаемой клинической пользы и потенциального вреда	Протокол, брошюра исследователя, сводка не-клинических/клинических данных	Превалирование пользы над риском	Особое внимание — профилю безопасности и стратегиям минимизации риска
Информированное согласие	Ясность языка, процедуры получения и пере-согласия	Форма ИС, краткая памятка, материалы для ЛПЗ	Понимание участником целей, рисков, альтернатив	Недопустимы навязчивые формулировки и скрытые риски
Конфиденциальность и данные	Защита ПДн, кодирование, доступ к исходным данным	План управления данными, политика конфиденциальности	Соответствие требованиям по защите данных	Фармацевт проверяет цепочку от аптеки/склада до CRF
Уязвимые группы	Дополнительные гарантии для детей, беременных, зависимых	Специальные формы согласия/ассента	Минимизация неоправданного риска	Требуются адаптированные процедуры и наблюдение
Безопасность и SAE	Порог остановки, отчётность SUSAR, DMC/IDMC	План фармаконадзора, SOP по SAE	Своевременная идентификация и эскалация рисков	Фармацевт оценивает причинно-следственную связь и меры
Вознаграждение участников	Проверка отсутствия недопустимого воздействия	Политика компенсаций, расчёт расходов	Компенсация ≠ стимул к риску	ЭК не назначает суммы, а оценивает их этичность
Квалификация центра	Наличие ресурсов, фармлогистика, хранение IMP	CV, обучающие записи, сертификаты GCP, условия хранения	Способность безопасно проводить исследование	Оценка условий хранения (T°/холодовая цепь) критична
Мониторинг изменений	Существенные поправки, продление, закрытие	Амендменты, отчёт о ходе, финальный отчёт	Непрерывная защита участников	Любая смена дозы/критериев — только после одобрения ЭК

Важно отличать сопутствующие задачи: ЭК может рассматривать жалобы и компетентность центра в контексте безопасности участников, но его основной мандат — именно защитить права, здоровье и благополучие добровольцев на каждом этапе клинического исследования.