ОСНОВНОЙ ЦЕЛЬЮ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
1) потребительских свойств продукта
2) биологической доступности
3) высокого товарного качества продукта (+)
4) фармакологической активности
Фармацевт, работая с лекарственным растительным сырьём, прежде всего стремится к обеспечению его стабильного и предсказуемого качества. Именно товарное качество — внешний вид, отсутствие посторонних примесей, определённое содержание действующих веществ — делает сырьё пригодным для последующего производства и фармакопейного контроля. Это является основным объектом стандартизации. Стандарты фиксируют допустимые нормы и пределы, гарантирующие безопасность и эффективность применения.Таким образом, стандартизация не столько влияет на биодоступность или фармакологическую активность (это результат уже готовой формы), сколько обеспечивает стабильный уровень показателей, критичных для производства и контроля качества лекарств на всех этапах.
| Показатель | Цель стандартизации | Методы оценки | Пример показателя |
|---|---|---|---|
| Внешний вид | Идентификация и контроль подлинности | Макроскопический и микроскопический анализ | Цвет, форма, структура ткани |
| Примеси | Обеспечение чистоты сырья | Физико-химические методы, просеивание | Минеральные, органические, токсикологические |
| Влажность | Предотвращение порчи и плесени | Высушивание до постоянной массы | Не более 13% |
| Содержание действующих веществ | Обеспечение терапевтического эффекта | Хроматография, спектрофотометрия | Гликозиды, алкалоиды, эфирные масла |
| Зольность | Контроль минеральных загрязнений | Обжиг с последующим взвешиванием | Общая и кислотно-нерастворимая зола |
Стандартизация — основа качества и безопасности при использовании растительного сырья в медицинской практике.
