ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ ПО НОРМИРОВАННОЙ ПРОПИСИ СОСТАВА
1) изготавливают растворением компонентов прописи в стерильной воде очищенной
2) используют асептически изготовленные растворы рибофлавина, натрия хлорида, цитраля
3) раствор цитраля добавляют к простерилизованному раствору рибофлавина и натрия хлорида в асептических условиях (+)
4) изготавливают из стерильных концентрированных растворов рибофлавина, натрия хлорида, цитраля в условиях асептики

При нормированной прописи глазных капель с рибофлавином и натрия хлоридом основной раствор подвергают стерилизации (обычно термической) для обеспечения стерильности и стабильности водной фазы. Цитраль — летучий, чувствителен к нагреванию, при стерилизации разрушается и теряет активность, поэтому его нельзя стерилизовать вместе с основным раствором. Именно поэтому сначала готовят и стерилизуют раствор рибофлавина с натрия хлоридом, затем после охлаждения в асептических условиях добавляют заранее приготовленный раствор цитраля — так сохраняют его активность и одновременно обеспечивают стерильность готовых капель.Такой подход позволяет соблюсти требования к стерильности, стабильности и безопасности глазных лекарственных форм. При этом важно строго соблюдать асептику на этапе добавления цитраля, использовать стерильные фильтры и стерильную тару, а также контролировать pH и осмолярность раствора, чтобы глазные капли были изотоничными и не вызывали раздражения конъюнктивы.

Этап	Действие	Цель	Особенности при глазных каплях
1. Подготовка воды	Использование воды очищенной для инъекций или воды очищенной, прошедшей дополнительную обработку	Исключить примеси и микрофлору	Только свежеприготовленная и микробиологически контролируемая вода
2. Растворение рибофлавина и NaCl	Растворение расчетного количества веществ в воде	Получить основной раствор заданной концентрации и осмолярности	Контроль pH, прозрачности; возможное освещённое/защищённое от света приготовление из-за фотолабильности рибофлавина
3. Стерилизация основного раствора	Термическая стерилизация или мембранная фильтрация (0,22 мкм)	Обеспечить стерильность раствора	Цитраль на этом этапе не присутствует, чтобы не допустить его разрушения
4. Подготовка раствора цитраля	Изготовление и стерилизация (чаще фильтрацией) раствора цитраля	Получить стерильный раствор термолабильного компонента	Защита от испарения и окисления, минимизация контакта с воздухом и светом
5. Асептическое смешивание	Добавление раствора цитраля к уже простерилизованному раствору рибофлавина и NaCl	Сохранить активность цитраля и стерильность всей системы	Работа в блоке асептики, стерильный инвентарь, ламинарный шкаф
6. Фильтрация (при необходимости)	Фильтрация через стерильный мембранный фильтр	Удаление возможных частиц, обеспечение прозрачности	Фильтр с подходящим диаметром пор, исключающим потери действующих веществ
7. Розлив и укупорка	Асептический розлив в стерильные флаконы-капельницы, герметичная укупорка	Предотвратить вторичное микробное загрязнение	Использование флаконов из инертного материала, при необходимости — защита от света
8. Контроль качества	Проверка стерильности, pH, осмолярности, объема, концентрации действующих веществ	Гарантировать безопасность и эффективность лекарственной формы	Особое внимание стабильности рибофлавина и сохранности аромата/активности цитраля