ОСУЩЕСТВЛЯЕТ ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2) Министерство внутренних дел
3) орган исполнительной власти субъектов РФ
4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)

Верный ответ: лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно этот орган выдает, приостанавливает и аннулирует лицензии, проводит проверки (плановые и внеплановые), рассматривает обращения и назначает меры воздействия — от предписаний до административных штрафов.

Для аптечной организации это означает необходимость поддерживать соответствие материально-технической базы, кадровых требований (квалификация и стаж ответственного за выпуск), условий хранения и учета ЛС, а также соблюдение стандартов отпуска. Документы, подтверждающие выполнение лицензионных требований, должны быть системно оформлены и доступны при проверке Росздравнадзора.

Орган/субъект	Роль в регулировании	Ключевые полномочия	Типичные документы/проверки	Ответственность при нарушениях	Примечание
Росздравнадзор (+)	Лицензирование и надзор	Выдача/приостановление/аннулирование лицензий; плановые/внеплановые проверки; предписания	Лицензия; положения о системе качества; приказы о назначении ответственных; журналы учета/температуры	Предписания, штрафы, приостановка деятельности, аннулирование лицензии	Профильный Федеральный орган контроля фарм.деятельности
Органы исполнительной власти субъектов РФ	Региональные функции здравоохранения	Организация медико-фармацевтической помощи, мониторинг обеспечения	Региональные программы, отчеты	Меры в пределах региональных полномочий (не лицензирование)	Не осуществляют лицензионный контроль аптек
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор	Оценка условий для потребителей, СЭ требования	Акты СЭ надзора, проверки условий	Штрафы за нарушение СЭ правил	Не выдает/не отзывает фарм-лицензии
МВД	Правоприменение	Контроль оборота подконтрольных ВВ (совместно с иными органами)	Проверки по линии оборота НС и ПВ	Административная/уголовная ответственность	Не является органом лицензионного контроля аптек
Аптечная организация	Соблюдение лицензионных требований	Поддержание кадров, помещений, оборудования, СОПов	СОПы, договора на холодовую цепь, поверка оборудования, обучение персонала	Риск санкций со стороны Росздравнадзора	Рекомендуется внутренний аудит соответствия
Ответственный за выпуск/качественную работу	Кадровая функция	Контроль соблюдения правил хранения/отпуска	Приказы о назначении, удостоверение квалификации	Персональная ответственность	Требования к стажу и образованию